基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验(GEMSTONE-301研究)无进展生存期(PFS)预设最终分析结果。
舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。
亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
该公司表示，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请正在中国国家药监局(NMPA)审评中。
GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，相比去年PFS期中分析的优异数据，在本次PFS最终分析中，舒格利单抗作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者中均显示了更持久的PFS和总生存期，舒格利单抗作为放化疗后III期NSCLC患者的巩固治疗已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，此次数据的更新为舒格利单抗成为该人群的标准治疗选择提供了进一步的数据支援。
