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科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB535新药临床试验申请获国家药监局批准

来源:真灼财经 时间:2024-11-18 08:10:44

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科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告,公司已于20241115日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。

 

SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。

 

公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定,且待达致特定开发及销售里程碑后,将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。

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