歌礼制药(01672.HK)公布，公司旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)领域新药研究开发和商业化的全资附属公司甘莱制药有限公司(“甘莱”)宣布其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.(“Sagimet”，纳斯达克股份代码：SGMT)的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40(地尼法司他)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。2024年1月，Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显着性差异的结果。
据悉，获得“突破性疗法”认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病，并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。获得“突破性疗法”认定的药物有资格享受“快速通道”认定的所有好处，以及FDA对高效药物开发计划的强化指导和FDA高级官员参与的组织承诺。
