圣诺医药(Sirnaomics)(02257.HK)主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士于6月7日举行的媒体交流会上表示,公司将继续利用其在美国市场的广泛的药品研发及临床试验等领域资源,以美国为核心药品的研发及临床试验基地,通过美国食品药物管理局(FDA)的认可,加速其药品的全球化布局。这也是公司与目前大多数在港上市同业有所不同的独特优势。
据了解,由于美国市场对创新药品的研发及临床试验有较完善的审批制度,像RNA疗法是近年才在欧美市场广泛流行,不少非欧美国家都没有相关的完善审核标准或制度,故往往在审核进程上极为耗时,但若在取得FDA的临床试验结果认可,将能大大提升在其他国家的快速准入认证。这不仅能大大节省研发时间,同时可减低进行国际化布局的研发资金,收到事半功倍之效。
陆博士表示,公司目前在手资金约1.6亿美元,基于目前资本市场正面对“
寒冬”,因此公司已适时调整策略,通过集中资源推进核心项目,先把核心优势进一步突显,巩固其在肿瘤领域应用RNA疗法的绝对优势。他亦同时表示,未来不排除在市场回暖时,寻求在美国纳斯达克或内地上市,以进一步加速其产品全球化的部署。
圣诺医药是目前在港股中唯一一家专注于RNA疗法,且在中美两个市场拥有广泛布局的生物科技公司。目前,公司有两个品种的8个临床项目在推进中,其中候选药STP705针对适应症鳞状细胞原位癌(isSCC)和基底细胞癌(BCC)的临床试验处于II期。陆博士透露,若进展顺利,目标明年推动III期临床试验,并于明年底完成,2024年进入新药上市申请(NDA)申报。他同时表示,STP705用于医美治疗成人腹部减脂整形的I期临床,已获美国FDA批准,计划今年上半年便开展相关临床试验。由于此项目是从原有的STP705临床试验中衍生出来,在有效数据上已占了先机,相信其临床试验的进展也会较快。至于在中国市场,圣诺医药亦已着手进行部署。
公司财务总监(中国区)叶永基透露,今年研发开支约6,000至8,000万美元,主要用于美国临床试验及中国可能开展的全球多中心临床试验。
此外,公司亦与依靠引入授权合作的药企不同。陆博士表示,不少国际大型药厂已和公司接洽未来合作,但一般与大药企合作须待药品的临床试验II期结果展现出正面前景,作为合作基础,公司正抓紧推动有关临床试验。他尤其看好在研产品STP707。因为STP707是一种双重TGF-1/COX-2抑制剂,可以静脉内给药进行全身治疗,包括肝或肺的实体瘤或纤维化组织。公司正开发与STP707及免疫检查点抑制剂以及目前用于治疗实体瘤的其他新型肿瘤药物的联合疗法,包括肝癌、转移性cSCC及NSCLC。换言之,其未来的临床试验的正面结果将有助突破目前大多RNA疗法局限于瘤内给药、皮内及皮下给药的瓶颈,适应症的扩张潜力巨大。