歌礼(01672.HK)向FDA递交新冠口服药物新药临床试验申请
歌礼制药(01672.HK)公布，在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后，该公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交COVID-19(新冠)口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。
歌礼致力于在全球开发及生产安全、有效、可负担的新冠口服药物。作为中国领先的生物技术公司，歌礼已向美国FDA递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请。与此同时，ASC10中国新药临床试验申报工作正在按计划进行。
ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。
歌礼指出，美国新药临床试验申报将加速ASC10国际多中心临床研究，并进一步提升公司新冠口服药物管线布局。
*复星医药(02196.HK)子公司治疗晚期胃癌药品获临床试验批准
复星医药(02196.HK)公布，近日，控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意FS-1502联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者(该治疗方案)开展临床试验的批准。
该治疗方案中所涉FS-1502为该集团自LegochemBiosciences,Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗(即斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状)为该集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。
目前，该等药品的临床或注册情况如下：1、FS-1502用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于HER2表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成I期临床剂量探索研究、用于非小细胞肺癌(NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内处于II期临床研究阶段。
汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准；除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状(斯鲁利单抗注射液)为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)
以及汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。
*复星医药(02196.HK) 子公司内地启动ET-26用于成人全身麻醉诱导II期临床试验
复星医药(02196.HK)公布，近日，该公司控股子公司奥鸿药业就ET-26(即注射用甲氧依托咪酯盐酸盐)用于成人全身麻醉诱导于中国大陆境内启动II期临床试验。
该新药于临床前由集团受让，并后续与四川大学华西医院共同研发。该新药是咪唑类静脉全身麻醉药，拟用于全身麻醉的诱导，以及短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。截至公告日，该新药用于成人全身麻醉诱导于中国境内已完成Ia、Ib期临床试验。
该新药是静脉全身麻醉药物，同类药物为丙泊酚和依托咪酯(下称同类药物)。目前，中国境内已上市的同类药物主要包括AstraZeneca UK Limited的得普利麻(丙泊酚注射液)、江苏恩华药业股份有限公司的福尔利(依托咪酯乳状注射液)等。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)。
2021年，同类药物于中国境内销售额约为41.55亿人民币。截至2022年5月，现阶段针对该新药的累计研发投入为3,076万元人民币(未经审计)。
截至2022年5月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币3076万元(未经审计)。
*迈博药业-Ｂ(02181.HK)治疗晚期实体瘤新药获准临床试验 料2024第四季度开启
迈博药业-Ｂ(02181.HK)公布，国家药品监督管理局已批准生物一类新药CMAB017用于治疗晚期实体瘤，包括结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验申请。
CMAB017(抗EGFR强抗体)为一种强抗体创新药物。荷瘤鼠组织分布试验研究已经完成，结果显示CMAB017在给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。
该公司预计在2024第四季度开启III期临床试验。该公司预期CMAB017可能会于2027年第四季度获得国家药监局的上市批准。
CMAB017中，封闭肽的设计有望显著降低皮肤、消化道黏膜等的不良反应；IgG1恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应，从而提高疗效。相比于已经上市的同类产品，CMAB017为疗效和安全性更佳的生物一类新药；且有望依托CMAB017的研发平台开发更多强抗体新药。
CMAB017适用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。
*寿康集团(00575.HK) 附属“深度青春”新聘CEO
寿康集团(00575.HK) 公布，全资附属公司Deep Longevity, Inc“深度青春”新聘一位行政总裁Deepankar (Deep) Nayak，为该公司引进经验丰富的专业才能，以调整公司策略并推动公司向前迈进。
Deep Longevity正通过建立团队、产品、技术及商业模式的多项举措继续增长。
深度青春有限公司(为Deep Longevity的一家全资附属公司)已迈出重要的一步，新聘一位行政总裁Deepankar(Deep)Nayak，为该公司引进经验丰富的专业才能，以调整公司策略并推动公司向前迈进。
Deep Longevity在技术咨询方面拥有逾17年的经验，曾于美国、英国、欧洲、日本及中东的大型医药客户工作。
Deep Longevity致力于使用该公司的人工智能主导的深度学习模型构建及商业化各种老化时钟，由于该公司正寻求发掘虚拟心理健康市场上的强劲需求，故特别关注MindAge产品。仅美国的整体潜在市场规模即达约890亿美元。
当前阶段，该公司正考虑创建针对美国、英国及欧洲的大、中型雇主的企业级MindAge产品(基于网络及应用程序)，其将成为雇员在工作场所管理其虚拟心理健康的首选平台，安全、可靠、私密且个性化。此将成为2022年余下时间及迈进2023年的重点专注产品。
作为该公司通过基于深度学习的衰老及长寿生物标志物创建虚拟心理健康产品进程上的第一步，Deep L公司ongevity于2022年6月21日宣布与哈佛医学院的Nancy Etcoff博士合作。
相关证券：歌礼制药-B(01672)
寿康集团(00575)
复星医药(02196)
迈博药业-B(02181)
