2022年7月19日,华润医药集团(3320.HK)宣布集团旗下东营天东制药获得国家药品监督管理局颁发的依诺肝素钠注射液(0.4ml 及 0.6ml)《药品补充申请批准通知书》,以及通过仿制药质量和疗效一致性评价。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病,预防静脉内血栓形成,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制,商品名为 CLEXANE,于 1987 年 4 月在法国上市。根据目前获取的全球 71 国家药品销售数据库显示,2021 年 CLEXANE 全球销售额为 23.99 亿美元。国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有 10 家企业(含天东制药),其中通过一致性评价的生产企业 7 家(含天东制药);根据米内网数据显示,2021 年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额(终端价)为 26.06 亿元人民币。
是次依诺肝素钠注射液获得《药品补充申请批准通知书》,将有利于华润医药未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。