2022年8月31日, 生物医药高科技公司诺诚健华宣布,tafasitamab 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品许可申请(BLA)已获香港卫生署受理。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO 崔霁松博士说:"此次香港上市申请(BLA)获受理是tafasitamab 联合来那度胺的又一重要进展,此前tafasitamab 联合来那度胺已获中国国家药品监督管理局批准开展注册性临床试验,这进一步体现我们为大中华区患者带来创新疗法的承诺,希望tafasitamab 联合来那度胺能早日满足DLBCL 患者尚未满足的需求。"
Tafasitamab 是一款靶向CD19 的Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体,除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL 患者,tafasitamab 尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。今年7 月,tafasitamab 联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL 在博鳌乐城开出首方。Tafasitamab 已获美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。