基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，择舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。
研究结果显示与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
公司计划近期向中国国家药监局(NMPA)递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请。
舒格利单抗成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管 鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。
研究结果显示:舒格利单抗联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转 移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了PFS和OS，差异具有统计学显著 性与临床意义。
舒格利单抗已经在五项注册性临床研究中取得积极结果。
GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临 床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗 无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的 主要研究终点为BICR评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、 B I C R 和 研 究 者 评 估 的 客 观 缓 解 率(“ O R R ”)及 缓 解 持 续 时 间(“ D o R ”)等 。 I b 期 研 究显示，舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌患者的ORR达到 67.6%(25/37)，疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。
GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教 授表示:“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾 病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60% 的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明 舒格利单抗联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全 性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示:“我们很高兴看到舒格利单抗在 食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。这也是舒格利单抗在继III期和IV期 非小细胞肺癌(或“NSCLC”)、结外NK/T细胞淋巴瘤(或“R/R ENKTL”)、胃癌 研究之后，取得成功的第五项注册研究，完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目 前，尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌，我们非常期待推动这一新型治疗方案 惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药 公司，基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发，力争将更多的 创新疗法带给患者。”
