三叶草生物公布,预计从今年第一季度启动新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在中国多个省市的商业上市,目前已在多个重点省市开展商业上 市准备活动。该公司认为,鉴于目前新冠疫情在中国各地的流行规模和影响,年度加强针接种,为公司的蛋白疫苗提供重要且持续的长期年度加强针市场机会。
最近的里程碑：2022年12月初，SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)在中国被纳入紧急使用。随后，中国国家卫生健康委员会正式发布了《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》推荐优先使用包括SCB-2019 (CPG 1018╱铝佐剂)在内的特定针对奥密克戎具有广谱交叉免疫的疫苗。此外，公司与中国国家医疗保障局一起完成了对SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)经国家采购的商业化定价。
预计2023年第一季度启动商业化上市：基于对市场的动态评估(包括战略契合度、人口规模和竞争环境等因素)，公司已经在多个重点省市开展商业上市准备活动。迄今，基于SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)的优质特性，市场的强劲兴趣和需求已初步显现，公司预计将于2023年第一季度开始在这些战略优先市场区域进行商业推广。基于产能和市场动态，贯穿2023年，公司预期将商业化进一步拓展到更多省市。
国外紧急使用授权和双边采购订单：公司目前正在优先考虑直接在全球範围内选择的国家(除中国外)递交注册申请，主要是在亚太地区和拉丁美洲，这是基于通过双边供应协议对潜在重大的近期营收和影响的考量而定。公司预计在2023年上半年为SCB-2019(CPG 1018╱ 铝佐剂)完成递交多个紧急使用授权申请，获得至少一个紧急使用授权，和签署至少一个双边采购订单，以开始推动实现2023年的商业价值。
其他注册申请的递交：公司计划在2023年完成欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)对SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)的注册递交。虽然与双边交易相比，其获得的近期商业机会相对有限，但是获得EMA授权和被纳入WHO紧急使用清单能继续强化SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)在全球市场的价值，并验证三叶草生物的全球开发能力。
商业化生产计划：三叶草生物生产基地已获得GMP认证，能满足多个市场对SCB2019(CPG 1018╱ 铝佐剂)的潜在需求。迄今，已储备的关键原材料库存支持 2023年SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)潜在超过1亿剂的生产和发出。
从2023年上半年开始，公司计划扩充其中后期阶段的管线(II 期临床、III期临床、商业化阶段)，专注于在中国和亚太地区打造领先的呼吸道疫苗产品组合，以及在儿童疫苗市场建立地位。公司目前正在接触这些领域的多个业务发展机会。
在中国推出商业化的同时，公司计划进行真实世界的有效性研究，数据有望在2023年下半年获得。这些研究可以为在风险人群中新的奥密克戎变异株流行引发的新冠重疾、住院和死亡提供有价值的见解，这些数据有望增强SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)的商业价值和竞争定位。
此外，公司正在研究开发一种基于Trimer-TagTM技术平台的多价新冠病毒疫苗，针对目前流行的和未来潜在的毒株具有广泛的保护。临床开发计划于2023年开始，且计划通过与SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)的免疫桥接来支持潜在的注册批准。
SCB2020S是第二代具有潜在广泛保护的新冠候选疫苗，目前正在联合三叶草自有的佐剂系统CAS-1进行评估。在南非正在进行的I期临床研究中，初步的免疫原性结果表明，SCB-2020S (CAS-1)诱导的针对多种奥密克戎毒株的强大免疫反应和广泛的中和作用与SCB-2019(CPG 1018╱ 铝佐剂)的数据相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被观察到具有良好的安全性和耐受性特征。这些结果为利用Trimer-TagTM技术平台进行的抗原更换和公司自有的 CAS-1佐剂的免疫原性和安全性提供了临床概念验证。这些研究数据将能支持三叶草计划中的多价新冠病毒候选疫苗的进一步开发，以及支持CAS-1佐剂用于其他新疫苗的开发(内部和通过合作伙伴关系)。
现金状况：截至2022年12月31日，三叶草生物未经审计的现金和现金等价物 约为2.7亿美元（19亿元人民币），能使其在2023年及之后获得支持和持续成 功。公司已经储备了关键的原材料库存（支持SCB-2019（CPG 1018╱铝佐剂）潜在超过1亿的生产），随着2023年第一季度的商业上市，其库存将会开始转化为营收和现金。2023年的研发和管理费用支出：由于SCB-2019（CPG 1018╱铝佐剂）的后期临床开发（包括多项全球II/III期临床试验）已经基本完成，同时继续优化公司运营，公司预计2023年的研发和管理费用支出相较于2022年和 2021年将大幅减少。
