国家药品监督管理局批准康方生物－Ｂ(09926.HK)安尼可上市申请 联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

康方生物公布与中国生物制药(01177.HK)共同开发的抗PD -1单克隆抗体药物安尼可(派安普利)联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，正式获得国家药监局(NMPA)的上巿批准。

公司指出，此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床试验(AK105 -302, NCT 03866993)，共入组350例局晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受过全身系统性治疗的受试者。根据2022 ESMO Immuno-Oncology上发表的研究结果显示，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益，显着降低疾病进展和死亡风险。