君实生物发布公告，近日，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(简称“Neotorch 研究”，NCT04158440)已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣 膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、 东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有 3 项适应症纳入国家 医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 单抗药物。
