中国成都，2023 年 3 月 18 日/美通社/ -- Keymed Biosciences Inc.（香港交易所代码：02162）公布了其 2022 年全年业绩。 2022年，公司围绕未满足的临床需求，持续高效开发创新差异化管线，积极开展全球战略合作，加快商业化进程。
创新差异化管线开发
核心产品CM310（IL-4Rα抗体）：
2022年第一季度启动针对成人中重度AD的III期注册临床试验；2022年11月完成患者入组；公司计划在2023年完成这项试验并提交该适应症的NDA。
2022年3月底发布治疗CRSwNP的II期临床数据：共同主要疗效终点完全达到，结果良好；2022年下半年启动III期试验。
2022年6月获得CDE的突破性疗法认定（BTD），用于治疗中度至重度AD。
2022年7月获得CDE治疗AR的IND批准。
2022年8月，获得美国食品和药物管理局治疗AD的IND批准。
2023年3月启动治疗中重度哮喘的II/III期关键性临床试验，由CSPC领导。
核心产品CM326（TSLP抗体）：
2022年上半年启动针对中重度AD患者的Ib/IIa期临床试验； 2022 年下半年同时启动针对成人中度至重度 AD 的 II 期临床试验。
于 2022 年下半年启动针对 CRSwNP 患者的 Ib/IIa 期临床试验； 2023年2月完成患者入组
核心产品CMG901（Claudin 18.2 ADC）：
2022年上半年完成实体瘤受试者的Ia期剂量递增临床试验的患者招募；2022年第二季度启动Ib期剂量递增临床试验，该试验的患者招募工作正在进行。
2022年4月获得美国食品和药物管理局指定的 "孤儿药 "和 "快速通道"，用于治疗不可切除的或转移性的胃癌和胃食管连接处的癌症。
2022年9月获得CDE的突破性治疗指定（BTD），用于治疗Claudin 18.2阳性的晚期胃癌。
2023年1月在2023年ASCO GI上公布了晚期实体瘤受试者的Ia期临床数据。结果显示，CMG901耐受性良好，安全性良好；初步疗效结果显示，在接受CMG901治疗的8名Claudin 18.2阳性胃/GEJ癌症患者中，客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和100%，其中2.6、3.0和3.4mg/kg组别中ORR为100%。
2023年2月，KYM生物科学公司（Keymed拥有70%股份的非全资子公司）与AstraZeneca AB签订了全球独家许可协议，后者将负责CMG901的全球研究、开发、生产和商业化。根据协议条款，KYM生物科学公司将在交易完成时获得6300万美元的预付款，以及高达11亿美元的额外开发和销售相关里程碑付款，以及高达低两位数的分级版税。
核心产品CM313（CD38抗体):
2022年进行RRMM的Ia期增效临床试验；2022年第一季度后期启动剂量扩展临床试验。
2022年4月在中国获得治疗系统性红斑狼疮的IND批准；2022年10月完成首例患者服药；Ib/IIa期临床试验正在进行。
核心产品CM338（MASP-2抗体）：
2022年11月完成CM338健康志愿者I期临床试验。
2023年3月启动CM338治疗IgAN的II期临床试验。
其他资产
CM355 (CD20xCD3):
2022年1月完成了第一个病人的服药；第一阶段的剂量递增试验正在进行。
CM336 (BCMAxCD3):
2022年9月完成了第一个病人的服药；第一阶段的剂量递增试验正在进行。
CM350 (GPC3xCD3):
2022年1月在中国获得治疗实体瘤的IND批准；2022年5月完成第一个病人的用药；I期剂量递增试验正在进行。
CM369 (CCR8 antibody):
2022年8月在中国获得了治疗晚期实体瘤的IND批准；2023年1月完成了第一个病人的用药；I期剂量递增试验正在进行中。
扩大的人才队伍和扩大的制造能力
公司建立了稳定的核心团队，并不断招聘人才，以配合公司不断增长的研发、临床试验、生产、运营和商业化的需求。截至2022年12月31日，公司共有员工613人，其中临床研发和运营人员超过240人，生产和质量控制人员超过230人，同比增长189%。
除成都总部外，公司还在上海、北京、武汉、广州、南京、济南设立了办事处。
一期商业规模设施的建设已于2022年底完成，将提供16,000L的制造能力。所有设施的设计都符合NMPA和FDA的cGMP要求。
财务数据和资本市场表现
截至2022年12月31日，公司研发投入5亿元，同比增长42%；收入1亿元，来自中科招商CM326的外延许可收入；公司持有现金及现金等价物、定期存款和银行理财共计31.7亿元，可充分支撑公司未来发展。
2022年3月，凯美德生物（2162.HK）被纳入深港通的合格股票。2022年8月，Keymed被纳入富时全球小型股指数（美国除外）；2022年11月，Keymed被纳入MSCI中国小型股指数。
关于Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc.（股票代码：02162 HK）专注于未被满足的迫切临床需求，致力于为中国和海外的患者提供高质量、可负担的创新疗法。Keymed由来自世界知名大学的医学和科学专家创立，他们在国内外科技成果转化方面具有丰富的经验。核心领导团队包括在美国和中国首创并获批的第一个PD-1抗体药物的发明人。公司于2021年7月8日在香港证券交易所主板上市。
