远大医药(00512.HK)全球创新放射性核素偶联药物 TLX101 的中国临床试验申请获药监局受理

远大医药公告，集团用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物(「RDC」) TLX101 的新药临床试验（「IND」）申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理，是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研 发进展。 TLX101 (131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗性放射性药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。 TLX101 已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的 I/II 期临床试验也在顺利进行中。胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二最常见的脑肿瘤, 年发病率约为 3.2/10 万，5 年存活期仅 5%。目前临床上现有的治疗手段仅能推迟肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想。TLX101有望成为胶质母细胞瘤 治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。 围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品（其中三款产品的IND申请已获得药监局受理），涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、 99mTc 在内的 6 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。