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上海，2023 年 3 月 22 日 /美通社/ -- 专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新 CAR T 细胞疗法的神州京生物控股有限公司（股份代号：2171.HK）公布了其 2022 年全年业绩。
业务亮点
Zevor-cel (CT053) NDA 被 NMPA 接受（2022 年 10 月）并获得优先审评。
CT041在中国进入验证性II期临床试验。
AB011完成I期单药及联合化疗入组。
Nature Medicine, Haematologica, Frontiers in Immunology, ASCO 2022, 7th CAR-TCR summit, ASH 2022, ASCO GI 2023等学术期刊和会议的多项数据公开。
与华东医药就 zevor-cel 在中国大陆的商业化合作协议。
与罗氏就 AB011 评估达成的合作协议。
CARsgen在美国的RTP制造工厂开始自体CAR T细胞产品的GMP生产，并发布了第一个GMP批次。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited 创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“2022 年，我们在管线产品的临床和监管进展、开发 创新技术、全球制造能力扩张、业务发展等。展望未来，我们正在踏上更加激动人心的旅程。我们相信，CARsgen 有能力加强全球 CAR T 细胞疗法的领导地位，由我们提供支持 差异化的管道产品候选者、敬业的团队努力和高运营效率。”
CARsgen 2023 Pipeline
Zevor-cel 是一种升级的全人自体 BCMA CAR T 细胞候选产品，用于治疗 R/R MM。 中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理新药申请 (NDA)，并已于 2022 年 10 月授予优先审评资格。美国 2 期研究 (NCT03915184) 的最新进展已在第七届年度 CAR-TCR 峰会上口头介绍 2022 年 12 月第 64 届美国血液学会 (ASH) 年会的海报展示中提供了在中国进行的关键 II 期研究 (NCT03975907) 的更新。中国研究者发起的试验的更新于 2022 年 8 月在 Haematologica 上发表 . CARsgen 计划于2024年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
针对 CLDN18.2 的一流 CAR T 细胞候选产品 CT041，正在中国进行针对晚期 GC/GEJ 的验证性 II 期临床试验。 美国的 2 期临床试验预计将于 2023 年上半年启动。美国 1b 期研究 (NCT04404595) 和中国 Ib/II 期研究 (NCT03975907) 的最新情况已在展会的海报展示中提供 2022 年 6 月美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会 2022 年。2022 年 5 月，Nature Medicine 发表了中国 IIT 的更新。CARsgen 计划在 2024 年上半年向中国 NMPA 提交 NDA，并计划 2025 年向美国 FDA 提交 BLA。
AB011是靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。 CARsgen 已完成 I 期单药治疗和联合化疗的注册。 I 期研究（AB011-ST-01；NCT04400383）的更新在 2023 年 1 月举行的 2023 年 ASCO 胃肠道 (GI) 癌症研讨会的海报展示中提供。
在这些现有的临床项目之上，CARsgen 将积极探索使用创新的 CAR T 细胞产品进行早期治疗。 CARsgen 还一直致力于开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞治疗产品面临的挑战。
2022年是神州药业向海外扩张产能的重要一年。 CARsgen 位于达勒姆三角研究园 (RTP) 的最先进的 GMP 制造设施已开始自体 CAR T 细胞产品的 GMP 生产，并于 2022 年 9 月成功发布了第一批用于临床试验的 GMP。RTP 制造设施 将继续支持 CARsgen 正在进行的临床研究和早期的海外商业启动。
在业务发展方面，科济生物与华东医药股份有限公司（SZ.000963）就zevor-cel在中国大陆的商业化签订了合作协议。 CARsgen 将继续负责 zevor-cel 在中国大陆的开发、监管审批和制造。 2023 年 1 月，CARsgen 宣布与 F. Hoffmann-La Roche Ltd（“Roche”）达成合作协议，以评估 CARsgen 的研究药物 AB011 与罗氏的 PD-L1 检查点抑制剂 atezolizumab 联合使用，以及患者的标准护理化疗 与 GC/GEJ。 CARsgen 期待与行业合作伙伴和学术机构建立更多合作，以开发和推进创新细胞疗法和技术，造福全球癌症患者。
关于 CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen 是一家在中国和美国都有业务的生物制药公司，专注于创新的 CAR T 细胞疗法，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。 CARsgen 已经建立了一个集成的细胞治疗平台，具有跨越目标发现、抗体开发、临床试验和商业规模制造的内部能力。 CARsgen 拥有内部开发的新技术和具有全球权利的产品管线，以应对 CAR T 细胞疗法的主要挑战，例如提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。 CARsgen 的愿景是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈。
