百济神州公布，于2023年2月24日，公司宣布PD-1抑制剂百泽安® (替雷利珠单抗)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。
百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“晚期胃癌仍是中国癌症患者死亡的主要原因。我们很高兴在RATIONALE 305研究中看到，替雷利珠单抗联合化疗可以为表达PD-L1的胃癌患者带来具有临床意义的生存获益。在此，我们由衷地感谢全球参加RATIONALE 305研究的受试者、研究者和专家们。我们期待这一免疫治疗选择能惠及更多中国患者。”
本次获批是基于RATIONALE 305试验(NCT03777657)的期中分析数据。该试验旨在评估替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗，是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球临床试验。该试验共入组13个国家和地区的997例局部晚期不可切除或转移性的G/GEJ患者，按1:1的比例随机分组，分别接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗;其中，546例为PD-L1高表达患者。
