迈博药业公布，近日该公司核心产品之一，CMAB009的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗转移性结直肠癌。
CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体，是公司基于西妥昔单抗的全新候选药物，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。CMAB009是首个向国家药监局申请NDA的用于结直肠癌治疗的中国国产抗EGFR单克隆抗体药物。
CMAB009利用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达系统，该系统不同于已上市的西妥昔单抗产品所使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实。根据公司的临床试验结果与现时已上市的西妥昔单抗产品已公布临床试验结果的比较，CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的西妥昔单抗药物同样有效且显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。
CMAB009未来预计适应症有望拓展到头颈部鳞癌等癌种。CMAB009上市后将有望为超过100万名中国肿瘤患者提供疗效更佳的可负担的生物特效治疗药物。
