马里兰州罗克维尔和中国苏州，2023年4月18日/美通社/--信达生物科技股份有限公司（“信达”）（HKEX:01801），一家世界级生物制药公司，开发、生产和商业化治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和其他主要疾病的优质药物，宣布了ORIENT-16的最终分析结果，在美国癌症研究协会（AACR）2023年年度会议上，对sintilimab联合化疗与化疗一线治疗晚期或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌症进行评估的第三阶段研究（摘要CT078）。
截至数据截止日期（2022年9月2日），共有650名患者被随机分配并接受治疗，中位随访时间为33.9个月。
与安慰剂加化疗相比，辛蒂利单抗联合化疗持续显示出优越的总生存期（OS），死亡风险降低41.3%（HR 0.587[95%CI:0.467，0.738]；P<0.0001），CPS≥5的患者的中位OS改善6.3个月（19.2个月对12.9个月），在所有随机患者中，死亡风险降低31.9%（HR 0.681[95%CI:0.571，0.812]；P<0.0001），mOS改善2.9个月（15.2个月对12.3个月）。
在所有随机患者中，新替利单抗联合化疗与化疗在2年和3年时的OS估计率分别为37.6%对20.6%和26.0%对10.7%。在CPS≥5的患者中，新替利单抗联合化疗与化疗在2年和3年时的OS估计率分别为43.6%和22.0%，以及29.0%和10.7%。此外，在所有预先指定的亚组分析中，OS的益处是一致的。
该最终分析的安全性与之前报告的中期分析中观察到的一致，并且在额外的15个月随访中没有发现额外的安全信号。
ORIENT-16研究的首席研究员、中国人民解放军总医院第五医学中心的徐建明教授表示，“ORIENT-16是中国第一个三期临床试验，旨在证明在一线环境下，用抗PD-1抗体加化疗治疗晚期G/GEJ癌症患者的总体生存率显著提高。辛普利单抗已获得国家医药产品管理局（NMPA）批准在中国作为晚期G/GEJ腺癌患者的一线治疗药物，这一新适应症已被纳入最新的《国家补偿药物清单》（2022年版），使其成为第一个也是唯一一个纳入NRDL的胃癌PD-1抑制剂。该最终分析显示，与中期分析相比，新替利单抗联合化疗对总人群和CPS≥5的患者的OS益处更为明显，进一步证实了新替利mab联合化疗是G/GEJ腺癌一线治疗的标准护理。癌症是全球最常见的恶性肿瘤类型之一，近一半的病例是在中国确诊的[i]。进展期癌症通常预后极差，医疗需求未得到满足。sintilimab加化疗作为G/GEJ腺癌一线护理标准的批准和纳入最新NRDL，为G/GEJ癌症患者带来了重要的新治疗选择。"
Innovent高级副总裁周辉博士表示:“晚期G/GEJ癌症的治疗选择相对有限，ORIENT-16研究旨在解决这一尚未满足的迫切医疗需求。中期和最终分析结果一致表明，辛普利单抗加化疗作为晚期G/GE J癌症一线治疗的显著临床益处。我们希望提高这种新型免疫疗法的可及性使更多的癌症患者受益。我们感谢每一位研究人员和患者在这项研究中做出的贡献。我们很高兴能与医学界分享这一消息，并期待着继续努力，将这一创新治疗方案推向市场，并改善更多癌症患者的预后。到目前为止，辛替利单抗在五种主要癌症的一线治疗中已证明提高了生存率，这五种癌症是非鳞状非小细胞肺癌癌症、鳞状非小细胞肺癌癌症、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌和癌症。正因为如此，sintilimab已成为NRDL中用于五种高发病率癌症一线治疗的唯一PD-1抑制剂。"
