马里兰州德国城和中国广州，2023年4月28日/美通社/--RNAimune，Inc.（以下简称“公司”或“RNAImune”），一家专门研发基于mRNA的治疗药物和疫苗的生物制药公司，今天宣布，该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，批准了其研究性新药（IND）申请——严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型疫苗加强针候选疫苗RV-1730的I期临床试验。拟议的临床研究将涉及对RV-1730的安全性和预防效果进行评估，以防止先前接种其他mRNA基新冠肺炎疫苗的人感染SARS-CoV-2。RNAImune是Sirnaomics Ltd（“Sirnaonics”，股票代码：2257.HK）的非全资子公司。
在拟议的第一阶段临床研究期间，RNAImune将调查RV-1730作为单一增强剂量给18-55岁健康成年人服用时的安全性和有效性，这些健康成年人之前接种了辉瑞生物科技或现代新冠肺炎mRNA疫苗。参与者将接受三剂RV-1730中的一剂治疗，剂量为15微；g、 30微米；g或100&微米；g相应地。研究人员计划在美国招募总共45名受试者，分为三个不同的队列（每个队列15名受试人员）。所有受试者将在接种疫苗后12个月内进行随访，以评估RV-1730的安全性和免疫原性。
RNAImune创始人兼总裁、医学博士、博士董申（Dong Shen）表示：“FDA的IND许可将使我们能够研究RV-1730作为一种有效的疫苗增强剂，有可能提供持续的新冠肺炎保护。”。“本研究预计将提供有关RV-1730技术在使用针对SARS-CoV-2变异体的疫苗构建物时的安全性、耐受性和免疫原性的初步数据。随着进一步研究，RNAImune的候选疫苗可能是未来研究的重点，其具有更现代的变异体构建物或多价构建物，如Omicron、XBB和其他新冠肺炎变异体。”
RNAImune董事会主席Patrick Lu博士表示：“RV-1730作为一种新型新冠肺炎加强疫苗，获得美国食品和药物管理局的批准，标志着RNAImunice的一个重要里程碑。随着世界继续寻找有效的抗击新冠肺炎的方法，RV-1730.将提供另一种与疫苗增强剂相关的重要选择。”。“更重要的是，RV-1730的发现和开发工作有助于推进RNA免疫的技术平台和调节能力，以开发新的基于信使核糖核酸的疫苗和治疗产品。”
关于RNA免疫
RNAimmune是一家专注于信使核糖核酸疫苗和疗法开发的国际生物制药公司。其全球总部位于美国马里兰州的德国城，而中国总部位于广州国际生物岛。RNAimmune已获得Sirnaomics公司专有多肽脂质纳米粒子（PLNP）技术的全球独家使用权，用于信使核糖核酸递送。此外，RNAimmune拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智能和定向新抗原预测、用于核酸序列设计的ALEPVA算法和脂质纳米颗粒（LNP）载体系统。RNAImune还部署了各种疫苗和治疗管道，包括传染病疫苗（新冠肺炎、流感、狂犬病和呼吸道合胞病毒等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白质替代药物。RNA免疫具有极高的潜力，已成为mRNA疫苗和治疗领域的领先公司之一。
