上海，2023年4月29日/美通社/——2023年04月21日，OBiO Technology（SHANGHAI）Corp.，Ltd.（OBiO）宣布与中国签署商业制造合作战略协议。根据该协议，OBiO将为CHINAGENE的基因治疗产品提供全面的合同开发和制造服务，包括临床试验的大规模cGMP制造服务、工艺表征和验证服务、产品配方和填充服务以及商业制造。此外，OBiO和CHINAGENE将继续在全球范围内扩大学术交流合作，促进基因治疗的创新。
OBiO首席执行官贾国栋表示：“OBiO与CHINAGENE签署的这项协议是对之前合作的延续和升华。”，“CHINAGENE是眼科基因治疗开发商中领先的生物技术公司。OBiO是中国领先的基因和细胞治疗CDMO。OBiO将继续提高工艺开发和cGMP管理系统的能力，以推广CHINAGENE的基因治疗产品。”
“OBiO在基因治疗生产和cGMP质量、管理方面拥有丰富的经验。我们很高兴继续合作，加快眼科基因治疗产品ZVS101e的商业化。”CHINAGENE副总裁Xi表示，“过去，OBiO帮助我们获得了中国国家医疗产品管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的研究新药（IND）批准。未来，我们将继续尽自己的能力密切合作，帮助更多患者。”
2021 8月，CHINAGENE的基因治疗产品ZVS101e被美国食品和药物管理局（FDA）授权为孤儿药。ZVS101e治疗比耶蒂晶体营养不良症（BCD病）的探索性临床试验（IIT）数据显示出良好的安全性和有效性。2022年12月，ZVS101e被NMPA和FDA批准进行研究性新药（IND批准）临床试验，用于治疗由CYP4V2双等位基因突变引起的结晶样视网膜色素变性。
