瑞士圣加仑，2023年5月3日/美通社/-CSL Vifor今天宣布了其合作伙伴Travere Therapeutics对双内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的关键3期双联研究的主要疗效结果。在108周双盲期结束时，与活性对照厄贝沙坦相比，观察到稀疏生坦在eGFR总斜率上有0.3 mL/min/1.73m2/年（95%CI:1.74，2.41）的有利差异，在eGFR-慢性斜率上有0.9 mL/min/1.73m2/每年（95%CI:1.27，3.04）的有利差别，这在统计学上没有显著性。经过108周的治疗，与厄贝沙坦的32%相比，司生坦的蛋白尿平均减少了50%。为期两年的分析结果表明，稀疏生坦具有良好的耐受性，其安全性与厄贝沙坦相当。
CSL临床和治疗领域战略高级副总裁Steve Pascoe医学博士表示：“这是试验的初步数据，我们将利用额外的时间与合作伙伴Travere一起分析完整的数据集。”。“我要感谢我们的合作伙伴、患者和家属，以及参与并努力工作的调查人员和他们的工作人员，使这项试验成为可能。”
在DUPLEX研究中，共有371名患者被1:1随机分组，接受活性对照的稀疏生坦或厄贝沙坦治疗。
eGFR主要疗效终点：
慢性斜率（欧洲的主要终点）：从治疗的第6周到第108周，在随机治疗的初始急性效应之后，eGFR慢性斜率的差异为0.9 mL/min/1.73m2/年，有利于稀疏生坦（-4.8 mL/min/1.73m2/年；95%CI:6.34，-3.27）与活性对照厄贝沙坦（-5.7 mL/min/11.73m2/每年；95%CI:7.20，-4.18），p=0.4203。
总斜率（美国的主要终点）：从第一天到第108周，eGFR总斜率的差异为0.3 mL/min/1.73m2/年，有利于稀疏生坦（-5.4 mL/min/1.73m2/年；95%可信区间：-6.89，-3.93）与活性对照厄贝沙坦（-5.7 mL/min/1.75 m2/年；95%置信区间：-7.20，-4.29），p=0.7491。
研究中的次要、最重要的探索性和硬性终点对稀疏生坦有利。
蛋白尿两年探索性终点：
尿蛋白与肌酐比值（UP/C）：治疗108周后，与基线相比，司生坦的UP/C变化为50%，而厄贝沙坦的变化为32%。
FSGS蛋白尿部分缓解终点（FPRE）：在第108周，38%的服用稀疏生坦的患者达到FPRE，而服用厄贝沙坦的患者达到了23%。
完全缓解：在双盲期间的任何时候，18%的服用稀疏生坦的患者与7%的服用厄贝沙坦的患者实现了蛋白尿的完全缓解（UP/C<0.3 g/g）。
对108周治疗的安全性结果的初步审查表明，稀疏生坦总体上耐受性良好，迄今为止，研究中的总体安全性在治疗组之间基本一致。
Travere Therapeutics打算完成对DUPLEX研究数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将举行的医学会议和/或同行评审出版物上进行未来的演示和结果发布。
