苏州2023年5月11日 /美通社/ -- 北京时间2023年5月11日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，欣然宣布其自主研发的KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的II期临床试验已成功完成，结果具有统计学及临床意义，且安全性良好。公司已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球III期临床试验。
该项II期临床试验结果显示，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，通过目标区域内非毳毛数（TAHC）衡量的结果具有统计学及临床意义。KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关系。
该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究，旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入了123名符合Hamilton-Norwood分级为III vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中，93名受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组，包括0.25%浓度每日一次（QD）组、0.5%浓度QD组和0.5%浓度每日两次（BID）组，30名受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示：
治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的TAHC较基线增加约10根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.0088）。
KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。其他相关结果表明，KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。
KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量，与中国男性脱发II期临床试验一致，该剂量被确定为美国/全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。
KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激，且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。
KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。于2022年12月1日，公司宣布KX-826治疗女性脱发中国II期临床试验达到主要终点。于2023年3月28日，公司宣布已完成KX-826治疗男性脱发中国III期临床试验全部受试者入组，预计在2023年第四季度公布该项III期临床试验的顶线数据。
