全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗
北京2023年5月30日 /美通社/ -- 2023年5月30日，中国疫苗及抗体药物研发领先企业—北京绿竹生物技术股份有限公司（“绿竹生物”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：02480.HK）欣然宣佈，集团自主研发的核心产品重组带状疱疹疫苗 —— LZ901已于2023年5月完成在中国进行的II期临床试验。试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性。公司正在中国推进LZ901的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床试验，并争取尽早开始。
LZ901的II期临床试验被设计为一项随机、双盲及安慰剂对照的临床试验。该临床试验的主要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫原性及安全性。该临床试验的次要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期临床试验合共招募450名介乎50至70岁的受试者。
于中国进行的II期临床试验结果的要点包括：
（1）免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（“GMC”）、几何平均滴度（“GMT”）和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组；及
（2）安全性研究方面，试验中的不良事件（“AE”）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE；及
（3）II期临床试验数据为LZ901的III期临床试验提供了确切依据。III期临床试验剂量确定为100微克/0.5mL/瓶，及免疫程序应包括两剂，且第二剂在第一剂接种后30天给药。
LZ901是一种重组带状疱疹疫苗，能诱导细胞免疫反应，针对带状疱疹能够提供强大保护。与减毒活病毒疫苗不同，重组蛋白疫苗诱导免疫反应，同时避免了接种减毒活带状疱疹疫苗产生的残留毒力的风险。LZ901预计按具有竞争力的零售价进行定价，每个疗程共注射两针且不需要第三剂加强针，与中国其他市售带状疱疹疫苗的零售价相比，价格将更经济实惠。同时，由于液体制剂只含有氢氧化铝佐剂，不含免疫刺激物，可降低接种后出现严重不良反应的可能性，从LZ901与中国展开的一二期临床试验结果来看，LZ901的安全性良好。
此外，绿竹生物己于2022年7月从美国食品药品监督管理局（FDA）收到LZ901的IND批准，并于2023年2月于美国启动I期临床试验。LZ901是中国唯一同时进行中美两地申报临床的国产疫苗。
由于更容易感染带状疱疹的老龄化人口不断增长，带状疱疹在中国的每年发病人数会愈来愈高。随著中央政府一直致力改善老年人的健康，国家卫健委推荐50岁及以上的人士接种带状疱疹疫苗，以预防带状疱疹，加上LZ901不弱于进口疫苗Shingrix的临床试验数据，具竞争力的零售价，而且制剂高度稳定，易于储存和运输，使用方便，令LZ901极具市场机会和竞争潜力。
绿竹生物主席、执行董事、总经理、首席科学家孔健先生表示：“自创立以来，我们战略性集中于内部开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，包括针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病的疫苗及单克隆抗体和双特异性抗体。依靠自身的技术平台和强大的研发能力，已建立了多元化和先进的産品管线。LZ901是中国唯一同时在中美两地申报临床的国产疫苗，証明了我们出色的研发和产品开发能力。预期LZ901将是公司最早实现商业化的产品。未来，我们将继续积极促进管线在研药物的临床开发，制定战略计划促进国内外的商业化进程，扩大产能以满足不断增长的市场需求，为社会带来更多的质优价平的疫苗和治疗性生物制剂。”
