和黄医药发布公告，呋喹替尼和信迪利单抗(一种PD-1抗体)用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR1晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。
根据披露，这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现3级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”)，次要终点包括疾病控制率(“DCR”)、无进展生存期(“PFS”)、总生存期(“OS”)和药代动力学评估。研究共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者。
