复宏汉霖公告,近日,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好,并展现出初步疗效。
本研究为一项单臂、开放标签、多中心的1/2期临床研究,旨在评估玻璃体内注射("IVT")HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期,共入组6名患者;第二部分为单臂、开放标签、多中心的2期研究,共入组20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-OIVT(1.25mg/0.05mL),直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。
第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与HLX04-O相关的安全性事件;次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化;次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示,HLX04-OIVT在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。