2022年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交阿哌沙班片药品上市许可注册申报资料并获受理，2023年10月获得《药品注册证书》，审评结论为：经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
阿哌沙班片为口服抗凝剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。由Bristol-Myers Squibb与Pfizer EEIG联合研发，2011年5月在欧盟上市，2013年1月进入中国，2017年进入医保目录。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。与维生素K抑制剂（如华法林）相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，且不增加出血风险。据相关数据显示，阿哌沙班相关制剂2021年全球销售额为212.59亿美元，2022年中国城市公立医院阿哌沙班片销售额为4,755万元。
