2022年12月23日 - 12月29日
IPO新闻
硅基仿生启动IPO
深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下简称“硅基仿生”）于2022年12月19日同华泰联合证券签署上市辅导协议，正式启动IPO进程。成立于2015年的硅基仿生致力于慢病管理领域的创新医疗器械研发与产业化，主要项目包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件（DRScreen）、人工视网膜、胶囊胃镜机器人，通过技术积累搭建起“高精度传感器工艺平台”、“片上系统芯片设计平台”、“人工智能算法研发平台”三大底层技术平台，持续推进科研成果产业化落地。其中，硅基仿生自主研发的“硅基动感®持续葡萄糖监测系统”是国内首个获批的免指血校准CGM产品，为糖尿病患者提供数字化血糖管理方案。据硅基仿生方面透露，硅基动感CGM于2021年年底正式上市销售，截止目前已在800余家医院落地应用，服务的用户分布在全国350个城市，销售额超过1亿元。
信息来源：IPO早知道
科伦子公司川宁生物创业板上市
科伦药业12月26日晚公告称，公司控股子公司川宁生物提交的首次公开发行股票并在创业板上市的申请已经通过深圳证券交易所创业板股票上市委员会审核，并获得中国证券监督管理委员会注册。川宁生物股票于2022年12月27日在深圳证券交易所创业板上市，证券简称为“川宁生物”，证券代码为“301301”。自2010年成立以来，川宁生物主要从事输液制剂产品的研究开发、生产和销售，并将业务延伸至粉针、小水针、片剂胶囊等非输液制剂产品领域以及上游包装材料、中间体、原料药制造领域。主要产品包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体（6-APA、青霉素G钾盐）、头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA、7-ADCA）、熊去氧胆酸粗品等。本次发行募集资金净额为10.22亿元，超出拟募集资金额6亿元的幅度约为70.28%。
信息来源：医药魔方
药讯新闻
康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市
12月28日，国家药品监督管理局网站显示，康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市，这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康缘药业的产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域，代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等。2022年半年报显示，康缘药业营业收入20.97亿元，同比增长18.54%；净利润2.11亿元，同比增长32.35%。
信息来源：医药魔方
默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批
12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。Molnupiravir是一种口服核苷类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制。2021年11月4日，英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。Molnupiravir在英国获批是基于III期MOVe-OUT临床研究，该临床试验评估了未接种疫苗的非住院轻度至中度新冠肺炎成人患者接受Molnupiravir 800mg每天2次的疗效和安全性。在基于全部随机入组患者（n=1433）的分析中，Molnupiravir降低了住院或死亡风险：对照安慰剂组中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，服用Molnupiravir的患者中有6.8%（48/709）的患者住院，绝对危险度下降3.0%（95%置信区间[CI]: 0.1, 5.9）。安慰剂组有9例死亡报告，Molnupiravir有1例死亡报告。全球范围内，Molnupiravir已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的Molnupiravir药物，治疗了超过180万名患者。
信息来源：医药魔方Info
阿斯利康「艾司奥美拉唑镁」获批用于青少年胃食管反流病
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信（艾司奥美拉唑镁），用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。胃食管反流（GER）是指胃内容物反流入食管、甚至口咽部，是一种生理现象，其在儿童群体中是一种常见的生理现象，发生率高达75%，当反流的频率和持续时间增加到一定程度，达到病理状态或给机体带来不适时称胃食管反流病（GERD）。根据阿斯利康新闻稿介绍，艾司奥美拉唑镁药理机制明确，具备超过20年可靠的境外儿童临床研究证据和丰富的上市后儿科临床应用数据。相关境外数据结合针对中国青少年的模型引导的儿科外推分析，共同支持了本次新适应症的获批。
信息来源：医药观澜
尿素循环障碍新药获FDA批准上市
近日，FDA官网显示，AcerTherapeutics/Relief共同研发的用于治疗尿素循环障碍（UCD）的新药ACER-001（主要成分为苯丁酸钠）获批上市。FDA此次批准是基于一项单中心、单盲、随机、单剂量的交叉研究。该研究评估了ACER-001相较于BUPHENYL在36名健康成人中的生物等效性。数据显示，在进食条件下，与BUPHENYL相比，ACER-001与苯丁酸酯（PBA）和苯乙酸酯（PAA）具有相似的相对生物利用度。ACER-001是一种氮结合剂，用作慢性UCD患者的辅助疗法。UCD是由基因突变导致的氨合成尿素发生障碍，导致游离氨在体内储存过多而形成的高氨血症。急性高氨血症可导致嗜睡、昏迷和多器官功能衰竭，而慢性高氨血症可导致头痛、意识模糊、嗜睡、发育迟缓、行为改变以及学习和认知缺陷。目前UCD患者的治疗包括饮食管理以限制氨的产生，并结合提供替代途径以从血液中去除氨的药物。现有的UCD治疗药物包括氮清除剂RAVICTI和BUPHENYL，其中的活性药物成分分别是苯丁酸甘油酯和苯丁酸钠。
信息来源：医药魔方
诺诚健华Tafasitamab在香港获批
12月28日，诺诚健华宣布tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，已获FDA以及EMA有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。2010年，MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。2020年1月，Incyte和MorphoSys达成合作协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
信息来源：医药魔方
传奇生物CAR-T在国内申报上市
12月30日，CDE官网显示，传奇生物西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。Cilta-cel是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。西达基奥仑赛已于2022年2月获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年5月和9月，该产品分别在欧盟和日本上市。今年12月，传奇生物在2022 ASH年会上公布了西达基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤中国患者的II期（CARTIFAN-1）确证性试验的最新数据。结果表明，以往接受过三线以上治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发/难治的多发性骨髓瘤患者，ORR达到89.6%，77.1%达到CR，18个月PFS和OS分别为66.8%和78.7%，但有8例治疗相关死亡。
信息来源：医药魔方
新一代CD20单抗获FDA批准上市，治疗多发性硬化症
近日，TGTherapeutics公司宣布，其CD20单抗ublituximab新药上市申请获FDA批准，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。此次批准主要基于两项关键III期临床（ULTIMATE I和II）数据。ULTIMATE I和II是2项相同的随机双盲、阳性对照、全球多中心III期临床，旨在评估ublituximab与特立氟胺相比在RMS患者中的疗效。结果显示，治疗96周后，与特立氟胺相比，ublituximab显著降低了RMS患者的年化复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组（n=271）和特立氟胺组（n=274）患者的ARR分别为0.08和0.19；在ULTIMATE II试验中，ublituximab组（n=272）和特立氟胺组（n=272）患者的ARR分别为0.09和0.18。
信息来源：医药魔方
Intercept重新递交NASH药物奥贝胆酸上市申请
近日，Intercept宣布已重新向FDA递交奥贝胆酸（OCA）用于治疗因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）导致的肝硬化前期伴有肝纤维化的新药申请（NDA）。Intercept表示，预计FDA会将此申请归为2类，该类申请的PDUFA日期为6个月。OCA是Intercept开发的一种法尼醇X受体（FXR）激动剂。FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。2016年5月，OCA在美国获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎。此次NDA主要是基于III期REGENERATE研究的两次中期分析结果。该研究是一项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入2480例患者，旨在评估OCA（10mg和25mg）治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性。今年7月，Intercept公布了REGENERATE研究中第一个主要终点的第二次中期分析结果。结果显示，OCA（25mg，每日1次）组有22.4%的患者实现纤维化程度至少改善1级且NASH情况没有恶化，而安慰剂组为9.6%（p<0.0001）。
信息来源：医药魔方
信达/劲方KRAS G12C抑制剂拟突破性疗法
近日，CDE官网显示，信达生物/劲方医药联合开发的KRAS G12C抑制剂GFH925（IBI-351）拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。GFH925是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。ASCO 2022年会上信达生物首次公布了IBI351（GFH925）单药治疗具有KRAS G12C突变的晚期恶性肿瘤患者的I期剂量递增初步研究结果。截至2022年4月15日，该研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中25例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示，治疗效果方面，共21例受试者（16例非小细胞肺癌，5例结直肠癌）完成了至少一次肿瘤评估，其中9例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中，中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。安全性方面，IBI351治疗的总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制毒性（DLT）事件，最大耐受剂量（MTD）未达到。共有93.5%（29/31）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAEs，无4级和5级的TRAEs以及导致治疗终止的TRAEs发生。
信息来源：医药魔方
华夏英泰STAR-T细胞治疗产品获FDA孤儿药资格
近日，华夏英泰宣布，其自主开发的合成性T细胞受体抗原受体（STAR-T）注射液（研发代号：YTS104）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）。急性髓系白血病（AML）是造血系统的髓系原始细胞克隆性恶性增殖疾病。YTS104细胞注射液是基于华夏英泰开发的创新STAR-T平台的自体型细胞治疗药物，主要目标适应症是复发/难治急性髓系白血病。该产品是采用慢病毒基因转导方式，将特定STAR基因导入自体T细胞内，经体外细胞扩增制备、功能和质量控制检测而获得的细胞治疗药物。
信息来源：医药观澜
国产第2款！博瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂获批开展肥胖临床试验
近日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM0504注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖症。这是继豪森药业HS-20094、和泽医药HZ010之后国产第3款进入临床阶段的GIPR/GLP-1R双重激动剂，也是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是一种内源性肠促激素，通过葡萄糖依赖的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素。它还具有延迟胃排空和降低食欲的作用，进而可以减少食物摄入。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是胰高血糖素肽家族的另一个成员，具有以胰岛素依赖的方式促进胰岛素分泌和在低血糖状态下刺激胰高血糖素分泌的作用。目前，全球范围内共有23款GIPR/GLP-1R双重激动剂在研，其中礼来的替尔泊肽已获FDA批准治疗2型糖尿病，还有13款同靶点药物已进入临床阶段。
信息来源：医药魔方
国内首款！礼来脂蛋白（a）抑制剂申报临床
近日，CDE官网显示，礼来LY3473329片临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高。这是国内首个申报临床的脂蛋白（a）抑制剂。脂蛋白（a）[Lp(a)]是在肝脏中由载脂蛋白（a）通过二硫键与低密度脂蛋白（LDL）样颗粒连接形成的复合物。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）血脂干预的首要靶标。研究表明，Lp(a)升高是ASCVD的独立危险因素，且高Lp(a)水平能预测更高的心血管事件（CVE）风险，已成为血脂干预的潜在靶点。目前在研的用于治疗Lp(a)增高的新型药物多为RNAi疗法和反义寡核苷酸疗法。其中在国内已进入临床阶段的有诺华的反义疗法pelacarsen（III期），安进的RNAi疗法AMG 890（I期）和礼来的RNAi疗法LY3819469（I期）。
信息来源：医药魔方
全球首款！永泰生物CD19/TGF-β靶向CAR-T疗法申报临床
近日，CDE网站显示，永泰生物自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛申报临床，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，每年发病人数约为7.54万，发病率为4.75/10万，死亡人数为4.05万，死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），其复发难治性和耐药性已成为当前临床实践中的巨大挑战。迪诺仑赛注射液（RC19D2）是永泰生物基于其独立拥有的免疫细胞药物研发平台开发的一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法，具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润。其特性有利于大大提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，更好地满足患者需求。
信息来源：医药魔方
济民可信潜在first-in-class新药获批临床，治疗恶性胸腔积液
近日，CDE官网显示济民可信JMKX000197注射液获批临床，用于治疗恶性胸腔积液。恶性胸腔积液（MPE）是指恶性肿瘤累及胸膜所引起的积液，也是恶性肿瘤的常见并发症之一。JMKX000197注射液是济民可信研发的全新小分子免疫激动剂，可以诱导多种细胞因子的释放，引起炎症反应的同时可以激活体内的巨噬细胞，树突状细胞以及杀伤性T细胞，从而多种机制协调来达到治疗疾病的效果。JMKX000197注射液在局部胸腔注射后可以快速吸收，并快速被清除。在系统循环浓度较低，目维持时间短，避免了持续激活免疫系统带来的副反应，而保持局部高活性对于MPE的治疗有很好的临床应用前景。该靶点作用机制的MPE适应症开发属于全球首创，临床前动物药效研究表明效果良好。
信息来源：医药魔方Info
辉瑞JAK抑制剂「利特昔替尼」在国内获批开展白癜风临床研究
近日，CDE官网显示，辉瑞Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）获批临床，用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。这是继斑秃、溃疡性结肠炎后，利特昔替尼在国内获批临床的第3项适应症。利特昔替尼是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，该药在降低毒性方面更有优势。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5-2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风（NSV）和节段性白癜风（SV）两大类，其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。今年7月，Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获FDA批准治疗白癜风，成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。目前，利特昔替尼的白癜风适应症也已在国外推进至III期临床，是除芦可替尼外进展最快的JAK抑制剂。
信息来源：医药魔方
安科生物长效生长激素AK2017获批临床
近日，CDE网站显示，安科生物的AK2017注射液（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）首次获批临床。该产品是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品。AK2017采用Fc融合蛋白结合技术，其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。临床前研究数据表明，AK2017注射液安全有效，具有增加机体生长的药效作用。
信息来源：医药魔方
●德睿智药口服GLP-1受体激动剂在美国获批临床
近日，德睿智药（MindRank）宣布，该公司研发的口服小分子药物、GLP-1受体激动剂MDR-001已获得美国FDA临床批件，针对适应症为肥胖。该公司预计于2023年一季度启动1期临床研究。德睿智药是一家人工智能（AI）驱动的创新药物研发公司。该公司的愿景是通过结合AI、药物化学、分子生物学、计算化学等技术，提高药物研发效率及成功率，让更多疾病有药可医。MDR-001是由德睿智药AI制药平台Molecule Pro发现的一种新型非竞争性GLP-1受体激动剂，拟开发用于治疗肥胖症、2型糖尿病等适应症。据德睿智药公开新闻稿介绍，MDR-001在临床前研究中表现出较为较好的药效和选择性，同时表现出良好的ADME（吸收、分布、代谢和排泄）、口服生物利用度及药代动力学特征。此外，临床前研究显示该药与多肽有近似的药效及更高的安全窗，同时无免疫原性、口服便利，有望给糖尿病和肥胖症患者带来更优的治疗选择。
信息来源：医药观澜
PMB-CT01：公布1期临床试验中首例患者的数据
近日，PeproMeneBio公司公布了其靶向BAFFR的自体CAR-T细胞疗法PMB-CT01在1期临床试验中的首例患者数据。BAFF-R（B细胞活化因子受体）是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员，是几乎只在B细胞上表达的BAFF的主要受体。在体外和动物模型中，PMB-CT01都能杀死人类淋巴瘤和白血病的癌细胞。此次公布的1期临床试验结果显示，首例接受治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者在接受治疗1个月后即达到了CR，仅出现了低级的治疗紧急毒性，包括已完全康复的1级细胞因子释放综合征（CRS），未观察到神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
信息来源：药明康德
●AGI-134：公布1/2a期临床试验数据
近日，BioLineRx公司公布了其研究性抗肿瘤疫苗AGI-134的1/2a期研究结果。AGI-134是一种用于实体肿瘤的合成α-Gal糖脂，通过肿瘤内给药，AGI-134可以用α-Gal标记癌细胞，从而让机体预先存在的大量抗α-Gal抗体，重定向至接受过AGI-134治疗的肿瘤。抗Gal抗体与肿瘤结合后会激活补体级联反应，破坏肿瘤细胞并产生促炎肿瘤微环境。这种微环境会诱导对患者自身肿瘤新抗原的全身性、特异性的抗肿瘤反应。AGI-134已在众多临床前研究中证实了它可以导致原发性肿瘤的消退，并抑制继发性肿瘤（转移）的发展。此外，当与抗PD-1免疫检查点抑制剂联合使用时，AGI-134具有协同作用，有可能扩大这种免疫疗法的效用，并提高在多种癌症类型中的缓解率和持续时间。此次公布的结果显示，AGI-134达到了1/2a期研究的安全性和耐受性的主要终点。放射学评估发现，29%（11/38）的患者的最佳总体缓解为SD，其中7例有既往免疫检查点抑制剂治疗失败的经历。此外，多种生物标志物显示AGI-134能够增加患者的整体免疫活性。
信息来源：药明康德
再鼎医药引进！创新ADC在中国启动3期临床
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）tisotumab vedotin启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症为二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者。公开资料显示，这是一种针对组织因子（TF）的抗体偶联药物，已在美国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌患者（商品名为Tivdak）。组织因子是一种能促进血管生成，肿瘤生长和转移的蛋白，在宫颈癌等多种实体瘤中高度表达。Tisotumabvedotin正是由Genmab公司靶向组织因子的单克隆抗体与Seagen公司ADC技术组成，它将细胞毒性药物MMAE通过一种可被蛋白酶切割的连接子偶联在单克隆抗体上。该产品被细胞内吞后释放MMAE，能够扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。2021年9月，美国FDA加速批准tisotumabvedotin上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。她们的疾病在接受化疗治疗后出现进展。2022年9月，再鼎医药和Seagen公司宣布，就tisotumabvedotin在大中华区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。为此，Seagen公司将获得3000万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款及其它分级特许权使用费。此前，tisotumabvedotin已在治疗复发和/或转移性宫颈癌患者的关键性2期临床试验中取得积极结果。这些患者曾经接受过双联化疗，或者贝伐单抗作为一线疗法。试验结果显示，tisotumabvedotin达到24%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。
信息来源：医药观澜
BMS公司新型蛋白降解疗法在中国启动3期临床
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（研究方案编号：CA057-001），以评估CC-92480在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）受试者中的安全性和有效性。公开资料显示，CC-92480（mezigdomide）是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段。蛋白降解疗法CELMoD分子是BMS公司基于多发性骨髓瘤疗法泊马度胺和来那度胺开发的新型化合物。通常的药物开发顺序是从疾病出发，先发现靶点，再开发针对靶点的创新疗法。而CELMoD分子的开发顺序则反其道而行之，这些候选疗法的开发过程是先有针对靶点的化合物，然后再发现它们降解的蛋白靶点，最后找出与这些靶点相关的疾病。此前，CC-92480已在1期临床试验中表现出更具差异化的临床活性。数据显示，它与两种其它标准疗法联用治疗难治性多发性骨髓瘤患者，达到73.7%的客观缓解率和10.4个月的中位缓解持续时间。
信息来源：医药魔方
Pemvidutide：公布1b期临床试验数据
Altimmune公司公布了其候选药物pemvidutide治疗NAFLD患者为期24周（其中12周为延长试验）的早期临床试验的顶线结果。Pemvidutide是一款基于多肽的GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂。胰高血糖素能够增加能量消耗，并且促进身体中储存能量的白色脂肪转化为消耗能量的褐色脂肪。它与GLP-1产生协同作用，有望促进比GLP-1受体激动剂单药更有效的体重减轻。胰高血糖素也被认为对肝脏脂肪代谢有直接影响，能够使肝脏脂肪水平迅速降低。此次公布的1b期临床试验结果显示，在所有pemvidutide治疗组中均达到了主要终点及关键次要减肥终点。在第12周和第24周，使用pemvidutide治疗的NAFLD受试者显示出在肝脏脂肪含量、血清ALT水平和体重方面均有降低。在24周时，在1.8 mg和2.4 mg剂量下，患者的肝脏脂肪含量相对减少超过75%。在1.8 mg剂量下，无糖尿病受试者的平均体重减轻7.2%（根据安慰剂组调整后为6.0%），所有受试者的平均体重减轻6.2%（根据安慰剂组调整后4.8%）。此外，血糖控制与糖尿病受试者的空腹血糖和HbA1c改善的趋势依然得到了保持。
信息来源：药明康德
挚盟医药抗乙肝新药2期临床完成首例患者给药
近日，上海挚盟医药科技有限公司（以下简称“挚盟医药”）宣布其自主研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）在中国大陆、香港地区完成2a期临床试验首例受试者给药。挚盟医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗慢性乙型肝炎和严重未满足医疗需求的神经系统疾病的创新药物。ZM-H1505R是该公司开发的一款小分子乙型肝炎病毒（HBV）衣壳组装调节剂，具有新型吡唑结构。它可通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA（PgRNA）的包装，而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断HBV cccDNA的形成。ZM-H1505R对大多数对其他HBV核衣壳调节剂表现出耐药的HBV变异株具有活性，目前正在评估用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。挚盟医药于2021年在美国完成了ZM-H1505R的1a期研究，并于2022年在中国完成了该药的1b期研究后。2022年8月，挚盟医药在中国大陆、香港地区启动了ZM-H1505R的2a期试验。
信息来源：医药观澜
本文信息均来自公开资料
文章来源：晨岭资本
