2022年12月30日-2023年1月5日
IPO新闻
赛分科技递表科创板IPO
12月30日，苏州赛分科技科创板IPO的招股书正式公开，保荐人为中信证券。赛分科技成立于2009年，致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和层析介质。赛分科技此次科创板IPO计划募资8亿元，其中3.3亿元用于产能扩建，2亿元用于研发中心建设，2.7亿元用于补充流动资金。2019年、2020年、2021年、2022年上半年，赛分科技的营业收入分别为7373万元、9767万元、1.55亿元、7494万元。净利润分别为-1082万元、939万元、2162万元、939万元。2021年11月，赛分科技完成新一轮融资，投前估值35亿元，投后估值40.55亿元。
信息来源：IPO早知道
轩凯生物冲刺科创板上市
近日，南京轩凯生物科技股份有限公司（下称“轩凯生物”）在上海证券交易所递交招股书，准备在科创板上市。本次冲刺上市，轩凯生物计划募资7．69亿元，将用于微生物制品产业化项目、年产20万吨饲料项目，以及轩凯生物技术研究院改扩建项目。轩凯生物成立于2010年，是一家以从事化学原料和化学制品制造业为主的企业，立足于工业生物技术、合成生物学的持续研发和产业化，主要产品为生物助剂产品（主要由单一成分物质构成，如聚谷氨酸、枯草芽孢杆菌、壳寡糖等）和生物制剂产品（不同成分物质根据配方组合形成）。2019年、2020年、2021年和2022年上半年，轩凯生物的营收分别为1．12亿元、1．42亿元、2．53亿元和1．90亿元；净利润分别为2898．11万元、2793．49万元、4552．86万元和2967．52万元。
信息来源：药融圈
药讯新闻
首个国产三合一艾滋病新药获批上市
1月4日，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。这是2023年第一款获药监局批准上市的新药，同时也是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。HIV患者每天仅需服用1片艾诺米替，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。此外，艾诺米替片针对经治患者的III期临床试验也正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。
信息来源：医药魔方Info
复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药获批2项新适应症
近日，复宏汉霖宣布公司开发的贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。
信息来源：医药观澜
阿尔茨海默病新药获FDA批准上市
1月6日，FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）用以治疗阿尔茨海默病（AD）！Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。在一项双盲、安慰剂为对照组、平行组别的2b期临床试验中，研究人员们纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，接受Leqembi治疗患者的淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降。接受获批剂量（每两周10 mg/kg）Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上，卫材和渤健公布Leqembi的3期临床试验数据。与安慰剂相比，Leqembi在18个月后将评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低），并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。在接受治疗6个月后，Leqembi组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大。
信息来源：药明康德
FDA批准NexoBrid用于治疗烧伤患者的焦痂
近日，MediWound宣布FDA批准NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。NexoBrid是一种局部给药的生物制品，富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物。其可在使用后4小时内酶促去除深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，且不会伤害有活力的组织。FDA此次批准是基于多项临床前研究以及8项临床试验的数据，其中包括关键性III期美国临床试验(研究代号：DETECT)。该研究评估了NexoBrid在3%~30%总体表面积 (TBSA)的部分皮层和全皮层深度热烧伤成人患者中的治疗效果。与凝胶载体（gel vehicle）相比，该研究达到了其主要终点，即焦痂清除率≥95%；与含手术和非手术在内的标准治疗（SOC）相比，该研究达到了所有次要研究终点，比如焦痂清除时间更短，手术焦痂清除发生率更低，失血量更低等。在安全性方面，与SOC治疗的患者相比，在至伤口闭合>95%的时间也达到了非劣效性终点。
信息来源：医药魔方
雷利珠单抗新适应症申报上市，一线治疗肝细胞癌
12月31日，国家药品审评中心（CDE）已受理百济神州替雷利珠单抗（百泽安）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。这是该产品在中国递交的第12项适应症。本次递交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者。基于对来自亚洲、欧洲和美国的674例患者的最终分析，RATIONALE 301研究达到主要终点：替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月，而索拉非尼的OS为14.1个月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；试验未达到优效结果。与索拉非尼相比，替雷利珠单抗表现出相对更有利的安全性特征，≥3级不良事件（AE）和导致终止治疗的AE发生率较低（分别为48.2% vs 65.4%和10.9%vs 18.5%）。导致死亡的AE在替雷利珠单抗组（4.4%）和索拉非尼组（5.2%）均较低。
信息来源：医药魔方
亿腾景昂药业1类新药「恩替诺特片」申报上市
1月4日，CDE官网显示，亿腾景昂药业1类新药恩替诺特片（EOC103）的上市申请获国家药监局受理。恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。2021年，恩替诺特联合依西美坦治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER-2)阴性晚期乳腺癌患者的III期临床研究顺利完成，取得积极结果。
信息来源：医药魔方
一针保护5个月！这项保护上万婴儿的疗法获FDA接受上市申请
近日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合宣布，FDA接受其所开发Beyfortus（nirsevimab）的生物制品许可申请（BLA），用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病，以及避免2岁以下孩童在他们第二个RSV季节时的严重性RSV感染。FDA预计在2023年第3季度公布审查结果。Beyfortus是为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，其上市申请是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的结果。根据去年3月所公布的数据，MELODY临床3期试验达主要终点，与安慰剂相比，Beyfortus单次给药将RSV引起的需要接受治疗的婴幼儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95% CI：49.6-87.1，p<0.001）。
信息来源：药明康德
同类首创！创胜集团Gremlin1单抗获批临床
近日，创胜集团宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获CDE批准。TST003是一种高亲和力单克隆抗体，靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在发育过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种实体瘤中高度上调。在检查点抑制剂耐药的多种难治性实体瘤(包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌)的人源性组织异种移植肿瘤模型中，TST003展现出有前景的单药活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。TST003已于2022年9月获得FDA批准进入临床试验。
信息来源：医药魔方
赛岚医药表观遗传学1类新药获批临床
近日，赛岚医药宣布，其研发的新一代肿瘤靶向药物CTS2016胶囊获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将在急性髓系白血病（AML）和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中开展临床1期试验。作为一款靶向肿瘤关键通路的口服、特异、小分子抑制剂，CTS2016在临床前研究中表现出对多种血液肿瘤/实体肿瘤的有效抑制，而且对于该类恶性血液肿瘤的各种复发难治耐药突变也有出色的效果。此外，该产品的生物标志物明晰，安全窗口较大，有望极大降低该类靶点药物治疗血液肿瘤中较常见的副作用如骨髓抑制、心脏毒性等。临床前研究显示，CTS2016不仅单药效果显著，而且联合其他标准疗法均展示出对AML细胞增殖、周期、凋亡等方面的抗肿瘤药效。
信息来源：医药观澜
岸迈生物：EMB-09注射液获批临床
近日，岸迈生物宣布，其双抗药物EMB-09获得临床试验许可，用于肿瘤治疗。根据岸迈生物公开资料，EMB-09是一款靶向PD-L1和OX40的双特异性抗体。早先该药已经在澳大利亚获批开展针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。本次该药在中国获批临床，针对适应症为肿瘤。据介绍，EMB-09可阻断PD-1和PD-L1的相互作用，并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。在临床前研究中，EMB-09展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。
信息来源：医药观澜
迈威生物抗体新药获批临床
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈威生物申报的1类新药9MW3011注射液获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。2022年11月，该产品已获得美国FDA批准可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。9MW3011是迈威生物研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品1类，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
信息来源：医药观澜
贝达药业TEAD小分子抑制剂获批临床
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业申报的1类新药BPI-460372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据贝达药业公开资料，BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂。作为一条抑癌信号通路，Hippo信号通路的异常与多种肿瘤的发生相关，并参与驱动多种肿瘤耐药。而靶向TEAD可以有效地针对Hippo信号通路异常的肿瘤，并在增强化疗、肿瘤免疫和小分子靶向疗效以及克服耐药方面具有广阔的应用前景。BPI-460372是一款转录增强因子TEAD小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。临床前数据显示，BPI-460372可以特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。
信息来源：医药观澜
济民可信GARP/TGF-β1单抗创新药获FDA批准在美临床试验
1月4日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA临床试验许可。JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，通过特异性结合GARP/ TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答，临床前研究结果显示出良好的安全性和有效性。在多种人肿瘤细胞PBMC人源化肿瘤动物模型中，JYB1907均表现出不同程度的肿瘤生长抑制作用，其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可观察到超过一半比例的小鼠肿瘤完全消退。JYB1907与PD-L1抗体联用，在A375人黑色素瘤模型中诱导了部分小鼠肿瘤完全消退，显著优于PD-L1抗体单用的抑瘤效果，显示出联合用药具有药效增强作用。
信息来源：医药魔方
潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂达到3期临床终点
近日，Geron公司宣布，潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat在治疗复发/难治性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到主要终点和关键次要终点，在接受治疗8周和24周时，与安慰组相比，显著提高不需要输血的患者比例。这一随机双盲，含安慰剂对照的临床试验在低和低中风险MDS患者中评估imetelstat的效力和安全性，这些复发/难治性患者依赖输血，并且对促红细胞生成剂耐药或不耐受。试验结果显示，在接受治疗8周时，imetelstat中39.8%的患者维持不依赖输血，安慰剂组的数值为15.0%。在24周时，imetelstat组中28.0%的患者维持不依赖输血，安慰剂组的数值为3.3%
信息来源：药明康德
显著延长晚期NSCLC患者总生存期！肿瘤电场联合疗法关键3期试验结果积极
近日，再鼎医药和Novocure宣布其肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期试验积极结果，这些患者之前接受铂类药物治疗并发生疾病进展。分析结果显示，试验达成主要终点，与单独使用标准疗法相较，接受联合疗法的患者在总生存期达到统计上显著并具临床意义的改善。Novocure预计在2023年下半年向FDA与欧盟递交上市申请。这次所公布的LUNAR试验是一项关键、开放标签的临床3期随机试验，目的为检视肿瘤电场治疗在IV期NSCLC患者的疗效与安全性。分析显示，试验达成主要终点，与单独使用标准疗法相较，接受联合疗法的患者在总生存期上达到统计上显著并具临床意义的改善。此外，试验亦显示，与单独使用免疫检查点抑制剂相比，肿瘤电场治疗与免疫检查点抑制剂联合疗法亦在统计与临床上显著改善患者的总生存期。安全性数据显示肿瘤电场治疗的耐受性良好。
信息来源：药明康德
基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌临床研究达到主要终点
近日，基石药业宣布，其潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
信息来源：医药魔方
捷思英达启动ERK抑制剂与达拉非尼联合疗法临床试验
近日，捷思英达宣布启动了ERK抑制剂JSI-1187与BRAF抑制剂达拉非尼组合疗法的1期研究剂量递增阶段，该研究针对已确诊携带BRAF V600E/K突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。JSI-1187是捷思英达开发的一种口服ERK1和ERK2抑制剂。在临床前研究中，该候选药已显示出对多种具有MAPK通路突变肿瘤的高活性。捷思英达持有JSI-1187的美国IND批件。本次启动的是一项1期临床研究的剂量递增阶段。该研究的JSI-1187单药剂量递增阶段已于2020年启动，用于治疗具有MAPK通路突变（包括过度活化突变或基因融合）的复发或难治性、局部晚期或转移性实体瘤患者。
信息来源：医药观澜
杨森潜在“first-in-class”新药在中国启动3期临床
近日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司已启动一项国际多中心（含中国）的3期临床研究，以评估talquetamab（皮下注射）联合其它药物在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。公开资料显示，talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D× CD3双特异性抗体，已于2022年12月向美国FDA递交上市申请。杨森公司本次启动的是一项随机、开放、国际多中心3期临床试验，试验目的是分别比较talquetamab皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（A组）、talquetamab皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。该试验计划在全球199家研究中心开展，计划在国际入组810人，在中国入组105人。Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的疗效已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上公布的一项2期临床数据：曾接受过中位5线疗法的复发或难治性发性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg与0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治疗后，分别达成74.1%与73.1%的客观缓解率（ORR），且其中位缓解时间（DOR）为9个月或以上。
信息来源：医药观澜
显著改善肝纤维化多项指标！NASH新药临床3期试验展现积极成果
Galmed Pharmaceuticals近日公布其在研药品Aramchol于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床3期试验疗效数据。活检分析显示，在经过48周治疗后，Aramchol显著改善NASH患者的肝纤维化程度，且患者在多项肝受损、肝硬化与纤维化生物标志物上皆有显著的下降。Aramchol是一类创新的脂肪酸和胆汁酸偶合物（fatty acid bile acid conjugate），能对肝内脂质代谢起到有益的调节作用。此次所公布的ARMOR试验为一临床3期试验两部分中的开放标签部分，试验目的为检视Aramchol的疗效与安全性。此部分共有157位经活检证实的NASH患者入组，接受一天两次300 mg的Aramchol治疗。数据分析显示，根据人工智能辅助的数字化病理读片对肝脏组织学NASH CRN评分以及阶段评估（ranked assessment，包含改善/恶化/稳定），分别有39%与61%的患者在组织学上有超过1个阶段的纤维化改善（p<0.0001）。患者在肝硬化程度与肝受损生物标志ALT与AST上皆呈现高度统计意义上的下降（p<0.0001）。此外，在第24周时，患者在主要的肝纤维化生物标志上亦呈现显著降低：FIB-4（p<0.0001）、Pro-C3（p<0.0001）、ELF（p=0.0038）。Aramchol展现良好的安全性，因不良反应提早停止试验的比率低（4.5%）。
信息来源：药明康德
溃疡性结肠炎缓解率可提高4倍！潜在“first-in-class“疗法挺进3期临床
近日，RoivantSciences公司宣布，潜在“first-in-class“抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果。经过生物标志物筛选的患者群体中，接受预期3期临床试验剂量治疗的患者达到40%的临床缓解率（clinical remission）和56%的内镜改善率。RVT-3101是一款抗TL1A单克隆抗体，最初由辉瑞（Pfizer）公司开发。在这项名为TUSCANY-2的随机双盲，含安慰剂对照的剂量递增2b期临床试验中，中重度溃疡性结肠炎患者接受了不同剂量的RVT-3101或安慰剂的治疗。中期结果显示，在所有患者群体中，RVT-3101组达到32%的临床缓解率，安慰剂组为12%（p=0.01）。RVT-3101组达到40%的内镜改善率，安慰剂组为19%（p=0.01）。在经过生物标志物筛选的患者群体中，接受预期3期临床试验剂量RVT-3101治疗的患者的临床缓解率为40%，是安慰剂组（10%）的4倍（p=0.02）。这一群体的内镜改善率为56%，是安慰剂组（10%）的5.6倍（p=0.0005）。生物标志物阳性的患者群体约占总患者群体的60%。
信息来源：药明康德
有望成为首款，武田创新疗法3期临床试验结果积极
近日，武田（Takeda）宣布，其酶替代疗法TAK-755在治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的关键性3期临床试验中获得积极结果，与目前标准治疗相比，将血小板减少事件发作频率降低60%。cTTP是一种超级罕见的慢性凝血疾病，发病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，导致血管性血友病因子（VWF）多聚体在血液中积累。这些VWF多聚体的积累导致血小板的聚集和粘连，造成小血管中异常凝血，并出现溶血性贫血和血小板减少症。TAK-755是首款处于临床开发阶段的重组ADAMTS13蛋白，它通过替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶，为TTP患者提供了一种靶向疗法。这项临床试验评估了TAK-755与基于血浆的疗法（目前的标准治疗）相比，治疗cTPP患者的疗效和安全性。中期数据显示，TAK-755与标准治疗相比，将患者出现血小板降低事件的频率降低60%（95% CI，30%-70%）。此外，接受TAK-775治疗的患者中8.9%出现治疗相关不良事件，显著低于标准治疗（47.7%）。
信息来源：药明康德
旨在消除痛风病根，促尿酸排泄新药2b期临床结果积极
近日，ArthrosiTherapeutics公司宣布旗下慢性痛风治疗药物AR882的2b期临床试验取得了积极的顶线结果，为该药物进入3期临床研究奠定了坚实基础。本次公布的2b期临床试验是一项为期12周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，参与该研究的患者的平均基线血清尿酸盐水平为8.6 mg/dL，他们主要有以下几种合并症：高血压（47%）、高脂血症（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%）和肝病（5%）。在75mg剂量组中，分别有89%、82%、63%和29%的患者达到了<6、<5、<4和<3 mg/dL的sUA水平。在50 mg剂量组中，分别有78%、50%和8%的患者的sUA水平达到<6、<5和<4 mg/dL。在50 mg和75 mg剂量组中，在第8至12周的最后三次随访中，观察到了显著且一致的sUA降低效果。安慰剂组中没有一个患者有上述反应。在安全性方面，AR882的耐受性良好。在接受AR882治疗的患者中没有发生严重的不良事件（SAE）。本研究中观察到不良事件为轻度或中度，如腹泻、头痛、上呼吸道感染等，这些不良事件在临床试验中十分常见。在接受AR882治疗期间，患者的合并症状况很稳定，不需要对疾病的管理进行任何调整。
信息来源：GBIHealth
预防新冠感染效果可期！依生生物皮卡新冠疫苗提前完成灭活疫苗加强针的III期临床入组
近日，依生生物制药有限公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S 蛋白）在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的三期临床入组，2022年12月20日最后一名受试者完成入组，共入组受试者5656例，以上受试者观察期均超过14天。截至目前，该产品的安全性良好。值得注意的是，该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA批准开展临床试验的重组蛋白新冠疫苗项目。本次III期临床试验为多国多中心双盲的灭活疫苗加强针的临床试验，其临床目的是在接种过两或三针新冠灭活疫苗后的人群进行一剂皮卡新冠疫苗加强针，观察对正在流行的新冠病毒变异株感染的抗感染效果。
信息来源：医药魔方
本文信息均来自公开资料
文章来源：晨岭资本
