2023年2月3日-2月9日
药讯新闻
神州细胞重组凝血因子儿童适应症获批
2月3日，神州细胞的重组人脓血印子VIII（阿尼阿银）儿童适应症获批，为血友病A儿童患者提供保障。在此之前，2021年7月，作为国内首个自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ（rFⅧ），神州细胞安佳因®的获批上市，填补了国产重组八因子的空白。安佳因®在儿童Ⅲ期预防治疗研究中，已证实其卓越的有效性。该研究共纳入68例重型血友病A儿童患者，其中0-5岁幼儿组和6-11岁学龄组各34例，接受24周预防治疗。结果显示：在接受25-50 IU/kg，隔日一次或每周三次的规范预防治疗，随访24周后，中位ABR仅2.21次，零出血患者达39.7%。进一步分析发现，患者年化关节出血率（AJBR）及年化自发出血率（AsBR）中位值为0，而年化创伤出血率（AtBR）中位值为1.04。以上结果表明，安佳因®可以为血友病A儿童患者提供良好的出血防护。
信息来源：医药魔方
达格列净新适应获欧盟批准，覆盖全射血分数心衰患者
2月7日，阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获得批准，用于射血分数保留的心衰（HFpEF）。此次批准意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型（HFrEF）和保留型心衰。达格列净是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物。达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。此次批准是基于III期DELIVER试验的积极结果，DELIVER和III期DAPA-HF试验预先指定的汇总分析结果也确证了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。结果显示，中位随访2.3年期间，相比于安慰剂组（19.5%，610例），达格列净组（16.4%，512例）显著降低HF事件或CV死亡的发生。该结果已于2022年8月27日发表在NEJM杂志和Nature Medicine杂志上。
信息来源：医药魔方
降低近95%发作率！武田单抗再获FDA批准
日前，武田（Takeda）宣布，FDA批准其药品Takhzyro（lanadelumab）的补充生物制品许可（sBLA）申请，用以预防2岁至12岁以下儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。根据新闻稿，Takhzyro是首个获FDA批准用以预防2岁至小于6岁患者HAE发作的药物。Takhzyro是一款针对HAE的全人源单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防发病的效果。Takhzyro于2018年8月获FDA批准用于预防12岁及以上患者的HAE发作。这次Takhzyro的批准主要基于HELP临床3期试验中的外推疗效数据、SPRING临床3期试验在2岁至小于12岁患者身上的结果，以及额外药代动力学分析显示成人与儿童患者相似的药物暴露程度数据。数据显示，与基线相较，Takhzyro可以平均降低儿童患者HAE发作率达94.8%，在52周的治疗期间，从每个月发作1.84次降低至0.08次。大多数患者（76.2%，n=16）在治疗期间完全没有发作，整体病患的平均无发作天数达99.5%。在此试验中，最常见的治疗伴发不良反应包含注射处疼痛、红斑、肿胀等反应。
信息来源：药明康德
西门子放疗系统在美国和欧盟获批
近日，西门子医疗（Siemens Healthineers）旗下瓦里安医疗（Varian）公司宣布，该公司名为Halcyon和Ethos的放射治疗系统获得了美国FDA 510(k)许可，以及欧盟CE标志。该放射治疗系统采用了瓦里安医疗的HyperSight创新成像解决方案。HyperSight成像技术能够在日常放射治疗期间捕捉患者的高质量图像。这些图像中包含的患者定量解剖信息，使得临床医师可以在锥束计算机断层扫描（CBCT）图像上直接计算辐射剂量分布，无需患者额外前往单独的CT扫描仪进行治疗模拟、制定计划。此外，HyperSight成像技术还能够随着患者肿瘤情况的变化而调整、重新规划治疗方案。此外，HyperSight的CBCT技术不仅可以提供更大、更清晰的图像，而且速度相比传统的基于线性加速器的成像系统快10倍。
信息来源：药明康德
Covis Pharma两款COPD新药在国内申报上市
近日，Covis Pharma的阿地溴铵吸入粉雾剂和阿地溴铵福莫特罗复方制剂在国内申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。阿地溴铵（aclidiniumbromide）是Almirall公司开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），目前市场在售产品包括两款，一款为Almirall公司利用Genuair技术开发的吸入粉雾剂EkliraGenuair®，另一款为Actavis利用Pressair技术开发的吸入粉雾剂Tudorza Pressair®。2012年7月，EkliraGenuair®在欧盟上市，TudorzaPressair®在美国上市。阿地溴铵福莫特罗复方属于LABA+LAMA类别，其竞品共4款。格隆溴铵茚达特罗复方（Ultibro®Group）是最早上市的一款，上市第二年即收入1.18亿美元，2022年其销售额为5亿美元。乌美溴铵维兰特罗复方（AnoroEllipta®）与Ultibro® Group旗鼓相当，自2018年销售额突破5亿美元以来便一直保持该水平收入。噻托溴铵奥达特罗复方（StioltoRespimat®）的销售数据未见披露，不予讨论。格隆溴铵福莫特罗复方（BevespiAerosphere®）是该系列最晚上市的一款复方，其销售表现也较差，上市至今年销售额未超过1亿美元。
信息来源：医药魔
尘螨过敏性鼻炎1类新药在华申报上市
2月4日，CDE官网显示，ALK-Abello（爱而开）公司的尘螨变应原舌下片（Acarizax）的上市申请获得国家药监局受理，适应症为治疗12～65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎的患者。Acarizax已获得美国、俄罗斯、澳大利亚、日本等多个国家监管机构的上市批准，用于治疗12～65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎，以及18～65岁患有尘螨过敏性哮喘的患者(具体适应症根据上市国家略有不同)。此前，尘螨变应原舌下片也在中国海南博鳌乐城医疗先行区落地，且于1月13日开出了首张处方。
信息来源：医药魔方
博锐生物「托珠单抗」生物类似药递交上市申请
2月6日，博锐生物宣布，该公司全资子公司海正生物研发的托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安佰欣）的上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗类风性湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征适应症。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。据悉，安佰欣也是博锐生物第7个申请上市的产品。托珠单抗原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）三项适应症。公开资料显示，此次博锐生物托珠单抗生物类似药安佰欣申请的适应症与原研药在中国获批的适应症相同。
信息来源：医药观澜
参天公司创新滴眼液在中国递交上市申请
2月8日，参天公司（Santen）宣布，该公司递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。根据参天公司新闻稿介绍，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份，即他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%，其中他氟前列素由参天公司和AGC公司联合开发。他氟噻吗滴眼液已经在全球48个国家和地区获批上市。本次在中国申报上市，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。
信息来源：医药观澜
李氏大药厂引进！创新滴耳液在中国申报上市
2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（商品名CetraxalPlus）是一款治疗耳道炎的产品，已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，Cetraxal Plus由LaboratoriosSalvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。该产品由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。
信息来源：医药观澜
拜耳在欧盟提交阿柏西普8mg上市申请
2月6日，拜耳宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。本次申请是基于阿柏西普8mg治疗nAMD的III期PULSAR研究和治疗DME的II/III期PHOTON研究的积极数据。在第48周，两项研究均达到了非劣效性的主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性。根据再生元财报，阿柏西普2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区销售62.65亿美元（再生元独占），美国以外市场销售33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。
信息来源：医药魔方
创新给药模式，阿片类药物过量急救疗法递交上市申请
近日，Orexo公司宣布，已向美国FDA递交了其管线中的主要产品OX124的新药申请（NDA），这是一种用于阿片类药物使用过量的鼻内抢救药物。新闻稿指出，若获得批准，OX124预计将于2024年在美国上市。阿片类药物使用过量的特征为意识丧失和呼吸抑制，这些情况将危及生命。阿片类拮抗剂（如纳洛酮）能有效治疗阿片类药物使用过量。OX124是基于Orexo药物递送平台amorphOX所开发，含有高剂量纳洛酮的抢救药物，旨在逆转强效的合成阿片类药物（如芬太尼）的作用。此次递交上市申请是基于一项在健康受试者中所进行关键研究（OX124-002）的数据。在该研究中，相比于肌肉注射的活性对照组，OX124中纳洛酮的吸收速度更快、程度更高。此外，在先前针对健康受试者的一项探索性临床试验（OX124-001）中，与市场上主要的纳洛酮救援药物相比，OX124的配方在相同剂量下显示出更快的吸收速度和更高的生物利用度。
信息来源：药明康德
10分钟起效！First in class干眼病新药上市申请获FDA受理
2月7日，Aldeyra宣布FDA已受理该公司外用眼科新药reproxalap滴眼液的新药上市申请（NDA），用于治疗干眼病。PDUFA日期为2023年11月23日。Reproxalap是一款first in class小分子活性醛类物质（RASP,reactive aldehyde species）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量在眼部或全身性炎症性疾病中升高，可造成眼睛发炎发红、泪液分泌量降低以及泪液内脂质组成改变，许多干眼病患者具有较高的RASP含量。此次NDA受理是基于5项临床试验安全性和有效性积极结果，这些结果涵盖干眼病患者眼睛干涩症状评分、眼睛发红症状评估、Schirmer测试（评估眼睛产生的泪液量）以及Schirmer测试≥10mm的应答分析数据。
信息来源：医药魔方
渤健口服抑郁症新药Zuranolone获FDA优先审评，有望今年上市
2月6日，Biogen / SageTherapeutics联合宣布二者合作开发的口服新药Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期定为2023年8月5日。FDA同时授予其优先审评资格。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抗抑郁新药。该药物是一款神经活性类固醇(NAS)GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)，而GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路，可以参与调节大脑功能。对于抑郁症患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助改善大脑功能。2022年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究达到主要终点。研究结果表明，Zuranolone治疗显示出对抑郁症状快速的改善作用，在两周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。同年6月，Zuranolone治疗PPD的III期SKYLARK研究达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比，Zuranolone50mg治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。
信息来源：医药魔方
潜在首款！基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定
近日，RocketPharmaceuticals宣布，FDA已授予其在研基因疗法RP-A501再生医学先进疗法认定（RMAT），用以治疗达农病（Danon Disease）。根据新闻稿，这是首个从FDA获得RMAT认定的心脏基因疗法。Rocket预计于今年第二季度启动此疗法的关键性2期临床试验。达农病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，由编码溶酶体相关膜蛋白2（LAMP2）的基因突变所引起的，这是一种重要的自噬调控因子。LAMP2基因突变会导致自噬体和糖原堆积，特别是在心肌等组织中，最终导致心力衰竭，男性患者常在青春期或成年早期死亡。RP-A501是一款基于腺相关病毒（AAV）的在研基因疗法，它由血清型9重组腺相关病毒（AAV9）衣壳与其所包含功能型版本的人类LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）所构成。此疗法曾被FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。此次RMAT的授予是基于RP-A501在1期临床试验中的安全性和有效性积极数据。RP-A501的1期临床试验结果是目前针对心脏疾病的最全面的研究性基因疗法数据集之一。数据表明，接受治疗的达农病患者的缺陷型LAMP2蛋白表达被修复，临床指标得到了持久的改善或稳定。患者的蛋白表达水平、自噬泡、脑利尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白、左心室质量和厚度、NYHA心功能分级以及堪萨斯城心肌病问卷生活质量评分（KCCQ/Quality of Life）等多个指标得到了改善。该基因疗法的关键性2期临床试验将于2023年第二季度启动，Rocket公司预计将开展一项单臂、开放标签的临床试验，并设置基于生物标志物的复合终点以及自然史对照。
信息来源：药明康德
威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格
2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。2023年1月，WSD0628获得FDA批准开展联合放疗用于治疗复发脑癌患者的临床试验。目前，用于评估WSD0628联合放疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床1期剂量爬升及扩展队列研究，正在位于明尼苏达州、亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所进行。
信息来源：医药观澜
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格
近日，英矽智能（InsilicoMedicine）宣布，该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。英矽智能是一家由生成式人工智能平台Pharma.AI驱动的生物科技公司。该公司已在纤维化、癌症、免疫、中枢神经系统疾病（CNS）和老龄化等疾病领域建立了自研疗法组合，内部在研药物中有9个项目进入IND-enabling阶段。INS018_055是一款具有“first-in-class”潜力的小分子抑制剂，具有全新靶点和新颖的化学结构，由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI所发现和设计。该候选药物正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。英矽智能于2022年2月和5月先后在新西兰和中国启动INS018_055的1期临床试验，两地均已于2022年底完成最后一例受试者随访。1期临床试验的顶线数据表明，该候选药物具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。英矽智能计划在2023年早期在中国率先开启INS018_055的2期临床试验，并同步向FDA提交在美国的2期临床试验申请。
信息来源：药明康德
远大医药RDC药物治疗多形性胶质母细胞瘤临床试验申请获CDE受理
远大医药2月5日发布公告称，其放射性核素偶联药物(RDC)TLX101(131I-IPA)用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物。该产品可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。TLX101已在美国及欧洲获得孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中，其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。
信息来源：医药魔方
迈威生物第2款ADC申报临床
2月5日，迈威生物宣布，其创新型抗体偶联药物 (ADC) 9MW2921的临床试验申请获得NMPA受理，用于实体瘤。这是继9MW2821（Nectin-4）后，迈威生物第2款申报临床的ADC。9MW2921是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的新一代ADC ，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i)共同组合而成,具有完全自主知识产权。它注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。
信息来源：医药魔方
渤健阿尔茨海默病抗体疗法在中国申报临床
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）公司递交了aducanumab注射液的临床试验申请。公开资料显示，aducanumab（英文商品名：Aduhelm）是由渤健和卫材（Eisai）联合开发的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，已于2021年获得美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病患者。Aducanumab是一款抗Aβ单克隆抗体，它通过与Aβ沉积中的Aβ结合，促进大脑中Aβ沉积的消除。2021年6月，FDA宣布已通过加速批准途径批准aducanumab上市，用于治疗阿尔茨海默病患者。该产品的后期开发计划包括两项3期临床试验，结果显示，aducanumab始终令人信服地以剂量和时间依赖性方式降低了脑中淀粉样斑块的水平。2022年3月，渤健公布aducanumab治疗阿尔茨海默病患者接近两年半（128周）后的长期临床结果。结果显示，aducanumab在治疗两年之后，持续降低患者大脑中的Aβ水平和血浆中的p-tau181水平，Aβ沉积清除更为有效的患者在128周时p-tau181水平的降低也更大。
信息来源：医药魔方
本导基因眼科体内基因编辑疗法申报临床
2月6日，本导基因宣布已经向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交BD111眼用注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。根据本导基因新闻稿，这是一款治疗单纯疱疹病毒型角膜炎的体内基因编辑疗法。该产品利用了本导基因原创性递送技术VLP转导CRISPR基因编辑工具直接靶向切割单纯疱疹病毒（HSV-1）的基因组，达到清除HSV-1病毒基因组的目的，从而实现对疱疹病毒型角膜炎的治疗。本导基因是一家基因治疗创新药物研发公司，创始人为蔡宇伽教授。蔡宇伽教授团队利用mRNA茎环结构与噬菌体衣壳蛋白特异识别的原理，通过病毒工程技术将两者的优点结合，创造了新型递送技术VLP-mRNA。该技术实现了CRISPR基因编辑工具安全、高效的递送，可以确保基因编辑酶在体内瞬时表达，降低基因编辑的脱靶风险，提高基因编辑药物的安全性。
信息来源：药明康德
口服HSP90抑制剂在中国获批临床
2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）申报的pimitespib片已获得临床试验默示许可，拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤（GIST）。公开资料显示，pimitespib（TAS-116）是一款口服热休克蛋白90（HSP90）抑制剂，已于2022年6月在日本获批用于治疗胃肠道间质瘤。Pimitespib正是日本大鹏药品发现的一种HSP90抑制剂，通过破坏和还原（reducing）参与癌症生长和生存的蛋白质，如KIT、PDGFRA、HER2和EGFR，进而发挥抗肿瘤作用。该批准是基于一项3期试验（CHAPTER-GIST-301试验）的结果，该试验比较了pimitespib与安慰剂在既往接受GIST治疗的患者中的疗效和安全性。试验结果显示，pimitespib相比安慰剂明显延长了主要终点无进展生存期（PFS），且不良事件可控。
信息来源：药明康德
海创药业递交URAT1抑制剂联合用药临床申请
2月6日消息，海创药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的URAT1抑制剂HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请，拟开发用于原发性高尿酸血症长期治疗。HP501正是海创药业自主研发的一款高活性、高选择性URAT1抑制剂，拟开发用于治疗高尿酸血症/痛风。本次获得NMPA受理的临床试验申请为HP501与黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂联合用于原发性高尿酸血症的长期治疗。其中，黄嘌呤氧化酶抑制剂也是治疗高尿酸血症的主要药物类型之一，这类药物通过抑制尿酸生成达到降低血尿酸水平的作用，但单用黄嘌呤氧化酶抑制剂的治疗效果有限。海创药业新闻稿指出，这两种不同作用机制的药物联用将对控制血尿酸水平产生协同作用，进一步增强降低血尿酸的疗效。
信息来源：医药观澜
徐诺药业HDAC抑制剂在美国获批临床
2月3日，徐诺药业宣布，其创新药物艾贝司他与替莫唑胺（TMZ）联用治疗复发性胶质瘤的1期临床试验获美国FDA临床试验批件。此项研究还获得了美国国家癌症研究所（NCI）资金支持。艾贝司他（PCI-24781）是徐诺药业首款候选药物，为一种新型脑胶质母细胞瘤（GBM）特征特异性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。该药已在全球多地同时开展临床试验，覆盖多项适应症，包括治疗肾细胞癌（与培唑帕尼联用）和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。据徐诺药业公开资料介绍，临床前研究表明：艾贝司他可高效地穿过血脑屏障，并与替莫唑胺产生明显的协同效应，增强替莫唑胺疗效并改善胶质瘤存活率；在体外GBM细胞系中开展的初步探索研究发现，相较于其他HDAC抑制剂，艾贝司他能显著诱导细胞凋亡，并下调DNA修复机制（RAD51、CHK1和MGMT）；与替莫唑胺单药和替莫唑胺与一款已上市的HDAC抑制剂联用相比，艾贝司他与替莫唑胺联用能够有效地降低原位小鼠模型的肿瘤负荷，并延长生存期。徐诺药业将与美国内布拉斯加大学医学中心（UNMC）合作完成本次获批的1期临床试验。
信息来源：药明康德
本文信息均来自公开资料
文章来源：晨岭资本
