加科思发布公告，公司于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)口头报告专场(Oral Abstract Session)公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。
截至2023年12月6日，戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者，其中胰腺患者31例，其他患者21例(胆管癌8例，胃癌及小肠癌各3例，阑尾癌2例，其他实体瘤共5例)。
在50例患者疗效可评估实体瘤患者中，确认客观缓解率(cORR)为48%(24/50)，疾病控制率(DCR)为90%(45/50)。在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中，cORR为41.9%(13/31)，DCR为93.5%(29/31)，中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月，中位总生存期(mOS)为10.7个月。在其他实体瘤患者中总体cORR为57.9%(11/19)，DCR为84.2%(16/19)，mPFS为7.0个月，中位总生存期尚未成熟。以上安全性及疗效数据好于同类产品已公布的数据。
戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，绝大多数治疗相关不良事件(TRAEs)为1-2级，25%的患者发生三级以上TRAEs，无患者因TRAEs导致永久停用研究药物。
公司将持续探索戈来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。戈来雷塞于2023年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目。该研究结果将用于胰腺癌新药上市申请(NDA)。
基于戈来雷塞正在进行的临床试验的疗效和安全特性，戈来雷塞已获得CDE被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定(BTD)。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%。此BTD将加快戈来雷塞的临床开发并加快患者获得药物的过程。
