远大医药(00512.HK)全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01在中国的临床试验申请获药监局批准

远大医药发布公告，集团附属公司南京奥罗生物科技有限公司(“奥罗生物”)的针对人类乳头瘤病毒16型(“HPV-16”)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(“IND”)获中国国家药品监督管理局(“药监局”)批准。该研究是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。