信达生物公布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药监局药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请(NDA)。
公司指出，RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。
