笔者最近两篇文章都介绍了有减肥药概念的相关生物科技股份，表现尚算不错。事实上，近日生物科技板块炽热，除了减肥药概念的股份外，还有不少股份走势都相当不错，今天介绍的康宁杰瑞制药-B(09966.HK)。
上周五正是大阳烛突破了10.5元的阻力位，看似要即将展开一段大行情。
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药物开发、生产和商业化，是中国领先的生物制药公司。康宁杰瑞在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显着差异化特性和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药物。
目前康宁杰瑞的产品管线共有一种已获国家药监局批准上市、三种处于临床后期阶段及两种处于I期临床试验阶段的产品。当中的KN035恩沃利单抗(恩维达®️)已于2021年11月开始商业化，成为公司首款商业化产品。至于核心产品，KN046及KN026则临床后期阶段。
早前，康宁杰瑞公布了2023年中期业绩，收入录得1.36亿人民币，按年增加154.7%。亏损由上年同期1.47亿元，大幅收窄72%至3,986万元。收入来源主要来自药品销售及特许权使用费，共1.17亿元，当中约7150万元为销售KN035产品予四川思路康瑞药业的收入，而基于销售的特许权使用费收入则为4550万元，代价为授予四川思路康瑞药业使用KN035知识产权许可的权利。换言之，仅仅是一个KN035的销售及特许权使用费就让康宁杰瑞几乎扭亏。管理层指引KN035全年终端销售为8-10亿元，下半年亏损将有望继续收窄。若预测2025年核心产品KN046成功获批，未来实现盈利相信并非难事。
KN046为康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胰腺导管腺癌及胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。KN046的临床前及临床试验结果展现出良好的疗效，并表明可显着减少对人体外周系统的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。而目前KN046的胰腺癌适应症正处于临床三期，预计离揭盲的日子不远。不管最后它能否得到突破性疗法的称号，如果成药，它就是全球第一个针对胰腺癌适应症的免疫疗法。
值得一提的是，5月份康宁杰瑞曾因针对鳞状NSCLC的KN046III期临床试验(KN046-301)未能成功完成揭盲而导致股价闪崩，5天内大跌40%，可见揭盲会有一定风险。然而，上次的失败相信会给予康宁杰瑞宝贵的经验，这次KN046的胰腺癌适应症揭盲会特别受到重视。而且，事实上，KN046-301试验未达预期，并不会对KN046的商业化造成太多影响，只是推迟了这款药物的上市时间，原因在于，KN046-301试验本身就是一项象征意义大于商业实质的试验，在鳞状NSCLC这一适应症上，KN046并没有绝对的疗效优势，所以亦没有影响到KN046的核心价值。
至于另一个核心产品KN026，旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。KN026的数项I/II期临床试验已在晚期HER2阳性乳腺癌及胃癌/胃食管结合部癌患者中表现出良好的初步疗效。目前，KN026作为二线或以上疗法治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌及作为一线疗法治疗HER2阳性乳腺癌的两项III期临床试验正在中国进行，进展顺利，预计KN026于2025年提交NDA申请。有机构预料若KN026试验成功，将有望挑战曲妥+帕妥在乳腺癌一线治疗中的金标准地位，长期潜力将十分可观。未来公司在HER2领域上的发展值得期待。
总括而言，康宁杰瑞中期业绩不错，首款商业化产品KN035恩沃利单抗做出了明显贡献。核心产品之一的KN046适应症拓展空间可观，而KN026亦值得期待。相信康宁杰瑞于未来实现盈利的机会不少，拥有长期潜力。因此，除非揭盲失败，有兴趣投资创新药的朋友，可多加考虑康宁杰瑞。
撰文：黎家聪
利益申报:笔者执笔时没有持有上述股份。
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